环氧乙烷灭菌器验证方案(共32页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上目 录1.验证概述:1.1 简介：科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。1.1.1 设备基本情况:设备名称： 环氧乙烷灭菌器型 号： HSX-3生产厂家： 杭州申生消毒设备有限公司设置场所： 灭菌车间1.1.2 主要技术参数:项目单位指标有效容积M33温度传感器数量个2湿度传感器数量个1灭菌室真空泄漏率KPa/min0.1灭菌室正压泄漏率KPa/min0.1加热蒸汽压力MPa