纯化水储存期限验证计划(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上纯化水储存期限验证计划编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：常州艾斯曼医疗器械有限公司2012年2月纯化水储存期限验证计划1.简介按照中华人民共和国药典2010版对制药用水的分类，本公司生产用水为纯化水。药典对纯化水水质标准做了具体规定包含酸碱度、氨、重金属、不挥发物、微生物限度等13个指标。除了药典中规定的指标外，生产用水的电导率对产品的质量有一定影响，也将其纳入本公司水质监测范围内。水的电导率为每日检测项目，全性能检测频率为每周1次。本公司按照药典要求配备纯化水制水设备。每天开始生产前管道中的水为前一天的余水，水质较当天新制备的纯化水有所下降，因此需要将管道中残留的水放出，确保放出的纯化水水质符合要求。放出多少水才能将管道中的残留的水放完是本次验证需要探索的参数之一。另外，考虑到生产中会出现先将纯化水放至容器中，再用于生产的现象。纯化水放到容器中性能指标会不会发生变化，放置