精选优质文档-倾情为你奉上For personal use only in study and research; not for commercial use薃罗氟司特临床开发计划膁罗氟司特为瑞士奈科明制药公司（现已被日本武田收购）旗下产品，分别于2010.7.6和2011.2.28被EMA和FDA获批上市。用法用量为0.5mg，qd，适应症为治疗严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者，以减低COPD加重的风险。肇一、背景资料螄1、PK特点羂存在种族代谢差异，与高加索人种相比，非洲裔美国人、西班牙人及日本人服用罗氟司特0.5mg后罗氟司特体内AUC分别高出25%、47%和15%，Cmax分别高出15%、31%和17%。蚇2、研发背景腿1）FDA的上市历程膆罗氟司特首次在FDA申报被以疗效不确切为由而否定了上市申请。武田的合作伙三菱公司修改缩小了适应症，将适应症“严重COPD伴慢性支气管炎和加重史患者的维持治疗”修改为“治疗在严重COPD伴慢性支气管炎和加重史患者中减低COPD加重的风险”，再次递交审评
