1、厚生労働省本年月日新薬事法血液法施行薬事法医療機関 薬事法、 有効 安全 高品質 医薬品医療機器 正 使、企業行製造販売医療機関業務等関必要安全対策行法律。医療機関業務関連、例、 医薬品等取扱 添付文書記載内容 治験実施薬事法定。薬事法血液法関係 今回法改正薬事法併採血及供血業取締法改正 安全血液製剤安定供給確保等関法律（血液法） 。 生物由来製品血液製剤、 安全対策薬事法 、安定供給適正使用血液法 基、施策講。生物由来製品安全性向上市販後対策充実強化国内自給原則安定供給確保適正使用推進血液法薬事法血液製剤薬事法、国際的整合性、科学技術進展、企業行動多様化等、社会情勢変化踏、適宜見直必要。平成
2、年改正 医療機器特質応安全性確保 平成年改正 医薬品治験承認審査、市販後至安全性確保 平成年薬事法改正骨子平成年月日公布。平成年平成年段階的施行今回改正 世紀世紀合薬事制度見直 技術進展応用 産業活動等化国際的整合性平成年分 月日施行薬事制度見直理念 医療機器安全対策抜本的見直医療機器安全対策抜本的見直 医薬品以上多様技術素材用医療機器特性対応 生物由来製品安全確保対策充実生物由来製品安全確保対策充実 生物由来製品安全確保向法的整備市販後安全対策充実承認許可制度見直市販後安全対策充実承認許可制度見直 企業安全対策責任明確化 国際整合性踏製造承認制度見直医療関係者、生物由来製品安全性確保医療機関
3、、医薬品副作用、医療機器不具合感染症厚生労働省報告医療機関主体実施治験平成年月日改正薬事法基新医療機関取組？本年施行医療機関改正薬事法生物由来製品安全確保今回薬事法改正、 生物由来製品 特定生物由来製品 概念新定義、 特性応安全対策行 。医薬品 医療機器医薬部外品 化粧品特定生物由来製品生物由来製品生物由来製品特定生物由来製品概念図主動物由来原料又材料用製品主人血液組織由来原料又材料用 製品人他生物（植物除。）細胞、組織等由来原料又材料用製品、保健衛生上特別注意要 （例） 血液製剤、細胞培養 /遺伝子組換 製剤、細胞組織医療機器等主特徴1. 未知感染性因子含有可能性否定場合。2. 不特定多数人
4、動物採取場合、感染因子混入高。 感染因子不活化処理等限界場合。生物由来製品生物由来製品特性応安全対策充実選択基準原材料安全性確保等製造工程 市販段階生物由来特性踏上乗部分一般医薬品医療機器対策：医薬品及医薬部外品製造管理及品質管理規則等：医薬品市販後調査基準関省令適切表示 情報提供適正使用、使用者追跡感染症定期報告製造業者、販売業者 医療機関 薬局情報評価改善措置特定生物由来製品係安全確保対策概要回収感染拡大防止 患者説明 使用記録保管 感染症情報提供原材料受入検査 製造設備要件使用段階生物由来製品特定生物由来製品定義 改正薬事法第条第項生物由来製品 、人他生物 (植物除。 )由来原料又材料製造 (小分含。以下同。 )医薬品、医薬部外品、化粧品又医療用具、 保健衛生上特別注意要 、厚生労働大臣薬事食品衛生審議会意見聴指定。 改正薬事法第条第項特定生物由来製品 、 生物由来製品、販売、賃貸、又授与後当該生物由来製品保健衛生上危害発生又拡大防止措置講必要 、厚生労働大臣薬事食品衛生審議会意見聴指定。生物由来製品関規定 平成年月日施行 。生物由来製品特定生物由来製品、 製品感染症伝播応指定 。生物由来製品 、遺伝子組換製品、動物成分抽出医薬品、特定生物由来製品 、主凝固因子製剤血液製剤対象。
