1、- 1 -甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案（征求意见稿）为规范全省公立医疗机构高值医用耗材采购行为，降低虚高采购价格，减轻患者就医负担。根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20157 号）、原卫生部等六部门联合印发的高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知（卫规财发 201286 号）和甘肃省医疗机构医用耗材网上采购工作意见等文件要求，结合我省实际，制定本实施方案。第一部分 总 则一、总体目标规范公立医疗机构高值医用耗材采购行为，控制虚高价格，为人民群众提供安全有效、价格合理的耗材。二、工作原则（一）公开、公平、公正、诚信。（二）质量合格、价格合理
2、。（三）一个平台，上下联动。（四）分类采购，分批实施。（五）阳光挂网，动态调整。 - 2 -三、实施机构甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“ 领导小组办 公室” ）负责本次高 值医用耗材阳光采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局” ）负责 本次高值 医用耗材采购工作的 组织实施。领导小组成员单位按照各自职责，分工协作、密切配合，做好高值医用耗材阳光采购相关工作。省食药监管部门负责联盟省区使用企业及产品资审数据的互认和新品种挂网的资格审查，发改部门负责高值医用耗材价格监测，人社部门负责医保报销的监管工作，工商部门负责经营资质有关问题和不正当竞争行为的调
3、查处理，检察机关提供挂网主体行贿犯罪档案查询。四、适用范围参与高值医用耗材阳光采购的生产、经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。五、采购主体全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构，鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中挂网阳光采购活动。第二部分 采购方式及目录一、采购方式实行政府主导，以省为单位的高值医用耗材阳光采购。- 3 -按照甘肃省医疗机构医用耗材网上采购工作意见规定，通过统一目录、集中挂网、阳光采购、数据共享、强化监管等方式，由医疗机构和高值医用耗材生产经营企业在医用耗材采购系统开展高值医用耗材网上阳光采购工作。对未纳入阳光采购范围的其他
4、高值医用耗材，暂按原渠道及管理权限采购。二、采购目录及范围根据高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知（卫规财发 201286 号）制定高值医用耗材分批采 购目录。2016 年将血管介入类和骨科植入类首批纳入阳光采购范围，参考西部联盟陕西省血管介入类和骨科植入类采购目录，形成2016 年甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购目录。逐步推进其他类别高值医用耗材纳入阳光采购工作进程中，对专属性强的医用耗材(如体外诊断试剂等)种类或产品，探索试行集中采购。第三部分 报名及材料申报一、企业申报本次高值医用耗材阳光采购只接受国内高值医用耗材生产企业和进口高值医用耗材国内总代理商的申报。不设总代理的，只
5、接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖甘肃全省。同一进口高值医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具- 4 -的委托授权书。接受以集团公司名义进行申报。申报企业只能授权一个自然人参加本次高值医用耗材阳光采购活动，并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可根据不同法人营业执照共同委托一个自然人作为授权代表。其他的自然人只能代表一个申报企业参加本次高值医用耗材阳光采购活动。实行西部联盟成员审核资格互认，经联盟省份审核合格的企业和产品可直接挂网，由本企业确认资料的真实性和准确性。二、报名条件（一）依法取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；进口高值
6、医用耗材申报企业必须依法取得医疗器械经营企业许可证及营业执照。（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的高值医用耗材生产规模和供应保障能力。（三） 2012 年以来，同一申报产品在国家和生产企业（境外和港澳台医用耗材总代理）所在地省级“ 医疗器械质量公告”或相关文件中有 2 次以上（含 2 次）质量不合格记录，不接受该产品申报；申报企业有 3 个以上（含 3 个）品种有高值医用耗材质量不合格记录的，不接受该企业申报。（四）2012 年以来，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣- 5 -高值医用耗材等严重违法违规记录。（五）对二年内 1 次列入甘肃省医药购销领域商业贿赂不良记录,和五年内 2 次及以上列
7、入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业，不接受其申报。（六）符合法律、法规等相关规定。三、报名（一）申报人按采购公告要求办理密钥，并妥善保管使用密钥（包括 CA 证书 、证书密码）。一个申 报人可购买多个密钥，设置主副权限，便于操作及维护。（二）申报人应持法人授权书原件、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证（仅指境外产品国内总代理）复印件、营业执照（副本）复印件、境外产品国内总代理授权文件复印件等材料，在规定时间内报名。报名登陆甘肃省药品和医用耗材采购网或省公共资源交易局官网医用耗材采购系统，填报、维护企业及产品信息，上传申报资料。四、申报材料（一）申报人需上传的材料
8、1.企业材料（1）法人授权书（进口医用耗材申报企业还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）及被授权人身份证- 6 -复印件；（2）医疗器械生产许可证及医疗器械生产产品登记表或医疗器械经营企业许可证及医疗器械经营备案凭证，境外产品国内总代理委托授权文件；（3）企业法人营业执照或营业执照（副本）；（4）当地药监部门出具的近两年来无违法违规行为情况证明；（5）当地检察部门出具未违反市场廉洁准入的说明。（6）具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力说明及保证供应承诺函；（7）企业提供申报材料（特别是价格证明材料）真实性承诺函；（8）规定的其它文件。2.产品材料（1）企业申报产品汇总表；（2）
9、医疗器械注册证及制造认可表或注册登记表和附页；注册证过期需提供新证或受理通知等证明文件；（3）产品价格信息：西部联盟省份中标（挂网）记录和甘肃省公立医疗机构最低采购价格，具体价格填报要求见第四部分。（4）企业还可提供 CE、FDA 等认证资料,以及其它有利- 7 -于质量评价和公益性的相关证明材料，待产品挂网后，采购平台建立相关链接，供医疗机构阳光采购时参考。此类材料的真实性、合法性由企业自行负责，接受社会监督。（二）材料说明申报资料必须按照相关填报说明填写、上传，并符合以下要求：1.所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符；2.上传
10、的资格证明材料必须清晰、明确，不清晰明确的，且未按时限要求补充相应合格材料的，按无效文件处理；3.生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由企业负责；4.申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关的关系证明文件；5.申报企业如需提供纸质材料时，应符合以下要求：（1）递交资料统一使用 A4 纸张；（2）递交材料应当逐页加盖单位鲜章。6.未按时、按规定上传企业或产品信息的，按企业自动- 8 -放弃处理。（三）申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以平台公告为准。五、申报材
11、料修改和撤回申报人在规定的截止时间前可使用数字证书签章以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做修改和补充。六、澄清（一）企业所有材料均在网上进行电子版申报，不需提交纸质文件。若提交的材料信息存在差异、或者资料不全，不符合编制、录入要求，应通知申报企业提供有关原件进行核实或者予以澄清。未在规定时间内核实或澄清的，不得进行下一流程的阳光采购工作。通过审核的申报企业及其产品公示后方可进入限价挂网流程。（二）申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责，申报企业所提供的证明文件不合法或不真实的，其违规行为参照甘肃省药品集中采购诚信
12、管理办法规定予以处理，并取消其拟挂网资格，第四部分 资质审核和限价挂网一、 资质审核- 9 -（一）按照公开、公平、公正、诚信的原则，探索高值医用耗材阳光采购资审方式改革，实行资格免审，由企业自查、互查和拟挂网后资格复核等方式进行资格核查。复核工作由省公共资源交易局和省食品药品监督管理局负责，复核不合格的产品取消其挂网资格。（二）实行西部联盟省份资质审核结果互认，积极推进不同类别高值医用耗材阳光采购工作。凡在西部联盟省份省级平台已取得阳光采购挂网资格或 2015 年以来中标资格的企业和产品，提交相关证明和价格联动承诺，经确认后向社会公示，无异议产品可按正常流程挂网采购。（三）实行挂网产品资质动
13、态更新原则，每季度企业应主动维护变更的相关信息，信息变更三个月后仍未及时更新的产品，将暂停挂网，信息维护审核后方可申请恢复挂网。（四）申诉质疑管理建立网上在线申投诉处理机制，最大限度地促进高值医用耗材采购交易公开透明。凡需要公开公示的环节一律公示，按照“ 谁主 张、谁举证 ”的原则处理申诉质 疑。省公共资源交易局医药采购部门统一受理企业申诉、质疑，根据需要分送至相关部门处理。二、价格控制限、1、首批心血管介入和骨科植入类高值医用耗材的价- 10 -格控制限，直接采用西部联盟省份中陕西省药械集中采购网公布的挂网限价价格作为甘肃价格控制限。如价格控制限高于我省医疗机构实际采购价格的，由医疗机构按“
14、就低原则”执行实际采购价。、2、其他类别高值医用耗材价格控制限采集1.原则上可采用西部联盟省任一省份相应高值医用耗材的价格控制限数据。或由申报企业依据西部联盟省份最新中标（挂网）结果，填报最低价格信息形成。原则上按最小计量（或使用）单位报价，具体到规格（或型号），并提供相应的中标（挂网）通知书或网页截屏等证明材料。也可采集全国若干省份的最低挂网价形成。2.申报企业在甘肃省公立医疗机构有采购记录的，提供一年来实际采购的最低价格（指供应到医疗机构的价格，包含配送费用），并附相应发票的复印件（若此价格高于“限价参考省”中 标（挂网）最低价格的，可不用提供相关发票）。3.无价格控制限的品种，全部纳入备选目录，实行备案采购管理。4.价格控制限公示及申诉质疑处理（1）依据企业所提供相关价格信息，取以上价格的最低值或平均值作为限价，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申诉质疑。
