1、- 1 -江苏省药品上市许可持有人申报程序和资料要求（试行）（征求意见稿）根据国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发 201641 号）（以下 简称试点方案）、国家食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（食药监药化管2016 86 号）、 江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案（苏食药监办2016 213 号）等有关文件要求，为推动全省药品上市许可持有人制度试点工作顺利开展，保证试点工作质量，特制定本申报程序和资料要求。一、申报程序（一）申请申请人及其所申请的药品应符合试点方案中“试点药品范围” 规 定要求。新申请注册品种在填写 药品注册申
2、请表、其他情况填写药品注册补充申请表时勾选“ 上市许可人” 选项，同时填写江苏省申请药品上市许可持有人制度试点申请表（附件 1），连同注册申报资料一并报送江苏省局行政许可受理中心。对于变更申请人的，由转让和受让双方共同提出申请；变更受托生产企业的由持有人和新受托生产企业共同提出申请；药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁，由搬迁企业或兼并方企业提出申请。 （二）签收与受理申请资料报送江苏省局行政许可受理中心，符合要求的，当场- 2 -出具资料签收单。行政许可受理中心对资料进行形式审查，符合要求的，予以受理并出具受理通知书；需要补正的，在 5 日内将需补正的全部内容一次性告知申请人；不符合要求
3、的，出具不予受理通知书，并说明理由。（三）现场核查/现场检查已受理的新注册申请，根据药品注册管理办法相关要求需进行现场核查或检查的，由省局药品注册管理处组织核查或检查；对于跨省委托生产的申请，生产现场检查工作由省局组织检查，并通知受托方省级药品监管部门协同检查，申请人应同时向受托方所在省级药品监管部门提供委托生产品种的相关生产资料作为日常监管依据。（四）技术审评变更生产企业或生产场地的，相关研究资料由省局药品注册管理处转省局认证审评中心进行技术审评，视审评需要由省局认证审评中心组织现场检查，并出具审评报告，报省局药品注册管理处。（五）审核上报需现场核查/现场检查或技术审评的申请，在完成各项研制
4、现场核查、生产现场检查、技术审评后，由省局药品注册管理处综合检查结果和技术审评报告起草审查意见，经局领导签发后，由省局行政许可受理中心随药品注册申请资料一并上报国家食品药品监管总局。不需现场核查/现场检查或技术审评的申请，由省局药品注册- 3 -管理处审核并起草审查意见，经局领导签发后，上报国家总局。二、申报资料要求申请人除按照药品注册管理办法化学药品新注册分类申报资料要求（试行）等要求撰写资料外，申请人应根据不同申请事项，提交相应的证明性文件和技术资料。（一）品种证明文件：申请品种符合试点方案中“试点药品范围” 的证明性文件或说明。（二）申请人资质证明文件：1.药品研发机构应当提交合法登记证
5、明文件（营业执照等）复印件。2.科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。3.药品生产企业应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件、 药品生产许可证复印件。（三）药品质量安全责任承担能力相关文件：1.科研人员申请药物临床试验的，应提交药物临床试验风险责任承诺书（附件 2），承诺在临床试验开展前，向省局提交与保险机构签订的药物临床试验保险合同或者与担保人签订的药品临床试验/上市许可持有人担保协议（附件 3）。2.药品研发机构或科研人员申请成为药品上市许可持有人的，应提交药品质量安全责任承诺书（附件 4），承诺在药品上市销售
6、前，向省局提交与保险机构签订的保险合同或者与担保人签订的- 4 -担保协议（附件 3）。对于注射剂类药品，在上市销售前提交上市药品质量责任保险合同。相关保险金额或担保金额应与产品预期销售金额、质量风险相一致。此外还需提交：质量授权人证明文件、承担药品质量安全责任的机构组成及人员情况表、组织机构图和质量管理文件目录。（四）委托生产药品的证明文件：1.受托药品生产企业的资质证明文件：营业执照、具有相应药品生产范围的药品生产许可证和药品 GMP 证书等的复印件；对于原料药和治疗用生物制品委托生产的，可暂不提交受托药品生产企业相应剂型的药品 GMP 证书。2.持有人和受托生产企业签署的药品上市许可持有
7、人委托生产合同（附件 5），其中必须明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。3.持有人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况的现场考核报告，并阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审计计划。4.持有人和受托生产企业签署的药品质量协议，其中必须明确，在上市许可药品造成消费者人身伤害情况下，持有人和受托生产企业采取何种方式履行第一赔付责任。 （五）变更申请按照药品注册管理办法附件 4 补充申请第 18项，提交补充申请，并提交有关资料：1.药品注册申请审评审批期间，原申请人申请成为药品上市- 5 -许可持有人
8、的，提供申请品种已申请注册或已批准临床试验的证明文件。 2.符合试点方案中已批准上市的药品，申请成为持有人时应提供原药品批准证明文件；通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品应提交相关证明文件。3.变更申请人或持有人的，提供转让和受让双方共同的申请，以及转让合同或协议；转让方在外省的提供当地省级药品监管部门签署的意见。4.变更生产企业或生产场地的，按关于印发药品技术转让注册管理规定的通知（国食药监注2009 518 号）相关技术要求，提供变更前后一致性对比研究资料。（六）药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁成为药品上市许可持有人的，应提交下述资料：1.企业搬迁或被兼并后整体搬迁的证明材料；2.
9、企业持有药品批准文号的药品目录及证明文件；3.企业搬迁后已上市药品的生产管理方式，变更前后一致性对比研究资料；如涉及委托生产的，应提交委托生产的相关资料；4.企业搬迁前已委托其他药品生产企业生产并获得批准，此次申请上市许可持有人时受托生产企业不变的，应提供原药品委托生产批件、原生产单位连续 3 批次生产记录、相应全检报告和销售记录等的复印件。5.上市许可持有人承担药品质量安全责任能力的相关资料。- 6 -附件：1.江苏省申请药品上市许可持有人制度试点申请表2.药物临床试验风险责任承诺书3.药品临床试验/上市许可持有人担保协议4.药品质量安全责任承诺书5.药品上市许可持有人委托生产合同附件 1-
10、 7 -江苏省申请药品上市许可持有人制度试点申请表药品名称 规格英文名称 批准文号 （如有则填）注册分类 （化 药/中药/治疗类生物制品）申请事项 （临床/生产/补充申请）申请人联系人 联系电话 （手机）申请人类型 （研发机构/科研人员/药品生产企业）原药品生产企业名称（如有则填）现受托生产企业名称现受托生产企业 GMP 证书申请品种简述申请人 （公章） 申请日期- 8 -附件 2药物临床试验风险责任承诺书（仅供参考）江苏省食品药品监监督管理局:为确保药物临床试验顺利开展，保护受试者的权益并保障其安全。本人作为药物（药物临床试验批件号）临床试验的申请人，郑重承诺：一、诚实守信，严格遵守药品管理
11、法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范（GCP）等法律法规的要求。二、保证本临床试验在符合要求的临床试验机构中开展。三、建立本临床试验全过程的质量保证，保证该临床试验过程规范，数据真实、准确、可靠，资料完整。四、保证临床试验用药品为临床试验专用，药品的制备、运输及使用等均符合法规和试验方案。五、保证对本临床试验过程中出现的药品不良事件和严重不良事件按要求及时上报并妥善处置。六、保证临床试验过程中已批准的药物信息发生变更时按要求进行申报。七、对于临床研究中可能出现的与研究相关的受试者损害，本人承诺采用以下方式承担：- 9 -担保协议（编号）保险合同（编号）以上承诺，本人保证严格遵照执行，如有
12、违反，本人愿意承担相应的后果及法律责任。本承诺书自签字日起生效。承 诺 人 签 字 ：身 份 证 号 ：签 字 日 期 ： 年 月 日- 10 -附件 3药品临床试验/ 上市许可持有人担保 协议（仅供参考）编号：甲方（担保方）：公司名称：邮政编码：法定代表人：电话： 传真：地址： 账号：乙方（债务人）：公司名称或科研人员姓名：邮政编码：法定代表人：电话： 传真：为保障乙方在药物临床试验风险责任承诺书药品质量安全责任承诺书项下对债权方承诺的债权（以下简称“主债权” ），甲方愿意 为 乙方提供保证担保，甲、乙双方依照我国有关法律法规，经协商一致，订立本协议。第一条 被担保主债权的种类和期限1.1 甲方所担保的主债权为乙方违反药物临床试验风险责任承诺书药品质量安全责任承诺书中约定承诺所形
