EDMF 和CEP/COS相关名词 n EDQM ：European Directorate for Quality of Medicines 欧洲药品质量委员会 n EMEA ：European Agency for the Evaluation of Medicinal Product 欧洲药物评审局 n ASM ：The Active Substance Manufacturer 原料药生产 厂家 n APIC ：原料药协会 n MA ：市场准许 n CEP/COS ：Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia 欧洲药典适用性证书 n EDMF ：European Drug Master File 欧洲药物管理档案原料药进入欧洲市场的途径 n 针对我国的原料药生产企业而言，要想 将产品销往欧盟市场，企业所生产的原 料药就必须获得欧盟药物管理部门的注 册批准，原料药在欧盟的注册有两条途 径，其一是EDMF 注册途径，其二是 COS/CEP 认证途径。目前没有取得EDMF 批准和COS/CEP 认
