EP 文件培训二 EP15-A3 用户对精密度验证和偏倚评估 科研项目组 2016.06.27 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司2 为实验室定量检测提供精密度性能验证和相对偏倚评估的指导方 法（实验方案）。 注意：其中包括所持续时间、实验设计、所用分析物质、数据分析与 总结、结果注释。 1 目的 EP15-A3 用户对精密度验证和偏倚评估2 在实验室引进一个新检测系统，在出具患者检测报告的检测方法 之前，都必须对检测方法的基本性能进行一个评估。EP15-A3 中提到 的能力验证的性能指标指的是 重复性S R （批内不精密度）、实验室 内不精密度S WL 、相对偏倚。 通常，实验室设定该定量测定方法的性能要求，然后验证新方法 的性能是否符合设定要求。比较预期的性能和实际操作性是否相匹配 。 如果实验室验证的性能与预期的不一致，那么需要联系联系制造 商来解决此问题 1 作用 EP15-A3 用户对精密度验证和偏倚评估2 概况 适用范围 判别标准 验证方法 结果解释 1 主要内容 EP15-A3 用户对精密度验证和偏倚评估2 在5 个工作日内，同时进行正确度和精密度的性能验证。 通过标准指南
