GMP 第九章 生产管理 主讲人：王婉君生产管理是药品生产过程中的重要环节 ，也是GMP的重要组成部分。 Lorem ipsum dolor sit amet药品的生产，是一个以工序为基础的连续 过程；生产过程中某一工序出现波动（操 作人、设备、方法 、物料、环境等）必然 要引起生产过程及成品的质量波动。 不仅生产的最终产品要符合质量标准，而 且药品生产的全过程也必须符合GMP的要 求。只有同时符合这两个条件的样品才是 完全合格的药品原则 1 防止生产过程中的交叉污染 2 生产操作 3 包装操作 4 生产管理一、原则 第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按 第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按 照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记 照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记 录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品 录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品 生产许可和注册批准的要求。 生产许可和注册批准的要求。 目的：本条对药品生产管理提出总的管理要求，强 调药品生产工艺的法规符合性要求。 药品的生产工艺规程、岗位操作法和标准操作过程 ，不得任意更改；如需更
