LOGO GMP GMP 法规基本知识培训 法规基本知识培训 附录 附录 9 9 计算机化系统 计算机化系统 内容概览 整体解读 一 条款解读 二 一、整体解读 附录 附录9 9 共有 共有6 6 章 章24 24 个条款，其内容分布整理如下 个条款，其内容分布整理如下: : 章节 条款数 主要内容 第一章范围 1条 讲到什么样的计算机化系统才是需要被验证的，以及计算机化系统的 定义和构成 第二章原则 3条 讲到计算机化系统验证的目的、风险控制以及对供应商的管理要求 第三章人员 1条 讲到验证相关人员的职责、权限和培训要求 第四章验证 4条 再次强调验证范围、程度，要建立计算机化系统清单，以及不同类别 软件的验证策略和数据迁移要求 第五章系统 14条 从验证系统的安装、测试、使用、变更、数据打印、系统故障应急预 案、系统的产品放行以及电子签名作出了明确要求 第六章术语 1条 涉及电子数据、系统生命周期、数据审计跟踪和数据完整性等名词 一、整体解读 从风险管理的角度来看，本附录内容可进行重新编排为 从风险管理的角度来看，本附录内容可进行重新编排为: : 1、风险识别（第一章范围&第四章验
