附录：计算机化系统 1背景 n 中国第十一个附录。 n 技术进步，自动化越来越高； n 专业属性强，风险识别困难； n 不受控的电子数据记录与传统纸质记录 相比容易丢失和修改； n 多个国家/组织已发布附录或指南； n 数据完整性越来越被重视； 2FDA官员开出的严重缺陷举例 n 2.未能防止未经授权访问或修改数据和没有提供预 防数据数据遗漏的充分的控制。 n 你们实验室系统缺乏访问权限控制来避免源数据被删 除或改变。例如： n a.在检查中，我们注意到你们多个实验室系统都没有 唯一的用户名、密码或化验员用户权限分级。所有实 验室员工都被授予计算机系统的全部特性权限。他们 可以删除或改变色谱图、方法、积分参数、和数据获 取的日期和时间标记。你们使用了由这些未受保护和 未受控制的系统所产生的数据来评估API的质量。 n b.多个仪器没有审计追踪功能来记录数据变更。 3第一章 范围 n 第一条本附录适用于在药品生产质量管 理过程中应用的计算机化系统。计算机 化系统由一系列硬件和软件组成，以满 足特定的功能。 4计算机化系统 n 由一系列硬件和软件组成，以满足特定 的功能。 n 正文术语：计
