微生物限度检查用及环境监测用培养基的配制、灭菌和贮存效期验证(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上题 目微生物限度检查用及环境监测用培养基的配制、灭菌和贮存效期验证类 别技术标准编 码STP-WJ001-02版 次 第 1 版制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部发布日期生效日期分发部门制定依据药品生产质量管理规范（2010年修订）变更历史起草 修订 原编码： 变更原因药品生产质量管理规范变更目 的：本试验通过对微生物限度检查用及环境监测用培养基的配制方法、灭菌程序以及配制后贮存条件和贮存效期进行验证，确保每次配制的培养基质量均满足2010年版中国药典要求。适用范围：适用于微生物限度检查用及环境监测用培养基。责 任 人：质监部经理、QC主任、QC人员内 容：1.概述：3次独立试验中确定了培养基的配制方法、灭菌参数、贮存条件（2-25）及贮存时间（30天），并对贮存0天、7天、15天