1、1深圳市医疗机构执业许可办事指南（试行）1.医疗机构执业许可（执业登记）办事指南一、受理范围1.申请人：公民、法人或者其他组织。2.申请内容:深圳市辖区内医疗机构的执业登记。3.申请条件：符合下列全部条件的，可提出申请：（1）非营利性医疗机构已取得成立的批准文件，营利性医疗机构已取得商事主体资格；（2）符合医疗机构基本标准要求；（3）医疗机构名称符合有关规定；（4）医疗机构负责人不具有深圳经济特区医疗条例第二十六条规定的情形；（5）申请血液透析中心或港澳服务提供者举办的独资医院、门诊部、诊所的，须取得广东省卫生计生委核发批准的设置医疗机构批准书 。二、设立依据1.医疗机构管理条例 （1994
2、年 2 月 26 日国务院令第 149 号公布） 第十五条、第十六条、第十七条；2.医疗机构管理条例实施细则 （1994 年 8 月 29 日卫生部令第 35 号公布） 第二十五条、第二十六条、第二十七条；3.深圳经济特区医疗条例 （2016 年 8 月 25 日深圳市第六届人民代表大会常务委员会公告第 35 号公布）第二十六条、第二十七条、第二十八、第二十九条；4.深圳经济特区中医药条例 （2010 年 4 月 2 日深圳市第四届人民代表大会常务会员会第三十六次会议审议通过）第二十五条、第二十六条、第二十九条；5.中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 （2000 年卫生部、对外贸易经济合作部令
3、第 11号）第十五条；6.盲人医疗按摩管理办法 （卫医政发200937 号）第五条、第六条、第七条；7.关于落实内地与香港、澳门关于建立更紧密经贸关系的安排补充协议四中有关医疗服务事项的通知 （卫医发2007303 号）第七点；8.关于印发港澳服务提供者设置门诊部实施细则（试行）的通知 （粤卫办200931号）第五点；9. 关于印发的通知 （卫医政发2010109 号）10. 广东省卫生计生委关于医疗机构设置审批权限有关问题的通知 （粤卫办2017151号） 。三、实施机关本事项办理机关分为两级，分别为市卫生计生委、区（新区）卫生计生行政部门。1.权责划分(市卫生计生委)医院（含疗养院、护理院
4、等设床位的医疗机构） ；港澳服务提供者举办的门诊部、诊所；医学检验实验室；血液透析中心；医学影像诊断中心等。2.权责划分(区（新区）卫生计生行政部门)门诊部（不含港澳服务提供者举办的） ；诊所（不含港澳服务提供者举办的） ；医务室；中医馆；中医坐堂医诊所；盲人医疗按摩所；社区健康服务中心等。四 、 办 理 条 件医疗机构管理条例 第 十 五 条 、 第 十 六 条 、 第 十 七 条医疗机构管理条例实施细则 第二十五条、第二十六条、第二十七条深圳经济特区医疗条例 第二十六条、第二十七、第二十八条、第二十九条2中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 第十五条深圳经济特区中医药条例 第 二 十 五 条
5、 、 二 十 六 条 、 二 十 九条盲人医疗按摩管理办法 第五条、第六条、第七条关于落实内地与香港、澳门关于建立更紧密经贸关系的安排补充协议四中有关医疗服务事项的通知 （卫医发2007303 号）第七点关于印发港澳服务提供者设置门诊部实施细则（试行）的通知 （粤卫办200931 号）关于印发的通知 （卫医政发2010109 号）第五点广东省卫生计生委关于医疗机构设置审批权限有关问题的通知 （粤卫办20161005 号）1.予以批准的条件：满足下列全部条件的，予以批准：（1）非营利性医疗机构已取得成立的批准文件，营利性医疗机构已取得商事主体资格；（2）符合医疗机构基本标准要求；（3）医疗机构名
6、称符合有关规定；（4）医疗机构负责人不具有深圳经济特区医疗条例第二十六条规定的情形；（5）申请血液透析中心或港澳服务提供者举办的独资医院、门诊部、诊所的，须取得广东省卫生计生委批准的设置医疗机构批准书 。必要条件2. 不予批准的情形：有下列情形之一的，不予批准：（1）不符合医疗机构基本标准；（2）医疗机构名称不符合有关规定；（3）医疗机构负责人具有深圳经济特区医疗条例第二十六条规定的情形之一的。备注说明(重要提示)1.医疗机构执业场所依法需要办理规划国土、环境保护、消防等行政许可的，在取得相应许可后方可进行施工和开展执业活动；2.建议医疗机构选址时，征询业主及周边相关权益人的意见。五、申请材料
7、纸质申请材料采用 A4 纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件应清晰、大小与原件相符，申请人应在复印件上签名确认与原件相符。(详见附表)表.执业许可（执业登记）申请材料材料名称 要求 原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质/电子版医疗机构申请执业登记注册书 无。 2 0 纸质 营利性医疗机构商事主体营业执照或非营利性医疗机构的成立批准文件1.营利性医疗机构提交商事主体营业执照社会统一信用代码，无需验原件；2.非营利性医疗机构提交成立批准文件，交复印件，验原件。0 1 纸质3材料名称 要求 原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质/电子版广东省卫生计生委设置医疗机构批准书1.仅申请血液
8、透析中心或港澳服务提供者举办的独资医院、门诊部、诊所的需提交；2.有效期限内；3.交复印件，验原件。0 1 纸质药品零售药店的药品经营许可证1.仅申请中医坐堂医诊所的需提交；2.要求经营范围为零售中药饮片和中成药；3.交证书编号，无需验原件。0 0 电子医疗机构负责人的简历、居民身份证或其他有效身份证明和照片1.填写医疗机构负责人简历和本人承诺签名，交原件；2.居民身份证或其他有效身份证明，交复印件，验原件；3.照片要求为 2 寸免冠正装红底 2 张。1 1 纸质医疗机构执业场所的房地产证明文件1.取得房地产证的，提供房地产证编号,无需验原件；2.未取得房地产证的，需提交房屋竣工验收备案报告或
9、近 3 年的房屋建筑安全检测报告 ，交复印件，验原件。0 1 纸质医疗机构执业场所的使用证明租赁的，需提交场所业主同意作为医疗用房的书面意见（交原件）和房屋租赁协议（交复印件，验原件） 。1 1 纸质医疗机构建筑设计平面图 无。 1 0 纸质医疗机构配备的医技人员名录表 无。 1 0 纸质盲人医疗按摩人员资格证1.仅申请盲人医疗按摩所的需提交；2.交复印件，验原件。0 1 纸质医疗废物处理协议 交复印件，验原件。 0 1 纸质医疗机构申请执业登记承诺书 无。 1 0 纸质授权委托书，委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明1.委托办理提供；2.授权委托书，交原件；3.委托人和被委托人居民身
10、份证或其他有效身份证明，交复印件，验原件。 1 1 纸质 六、办理时限申请时限 无受理时限 2 个工作日 受理时限说明 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 三 十 二 条 （ 四 ） 申 请 材 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 法 定 形 式 的 ， 应 当 当 场 或者 在 五 日 内 一 次 告 知 申 请 人 需 要 补 正 的 全 部 内 容 ， 逾期 不 告 知 的 ， 自 收 到 申 请 材 料 之 日 起 即 为 受 理 。法定办理时限 45 日 法定办理时限说 医 疗 机 构 管 理 条 例 第 十 九 条 县 级 以 上 地 方 人 民4明 政 府 卫 生
11、 行 政 部 门 自 受 理 执 业 登 记 申 请 之 日 起 45 日 内 ，根 据 本 条 例 和 医 疗 机 构 基 本 标 准 进 行 审 核 。 审 核 合 格的 ， 予 以 登 记 ， 发 给 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 ； 审 核 不合 格 的 ， 将 审 核 结 果 以 书 面 形 式 通 知 申 请 人 。 承诺办理时限 30 个工作日 承诺办理时限说 明 不含专家实地验收共 10 个工作日时间。七、许可收费本事项不收费。八、办理流程1.申请申请人向窗口递交纸质材料，窗口接收申请人提交行政许可申请后，进行登记并向申请人出具收件回执等凭证。2.受理（1）受理审核：窗口
12、自收到申请材料之日起 2 个工作日内，依据申请材料形式标准和申请材料目录，对申请材料进行形式审查。（2）材料补正：因申请人材料不齐全或不符合法定形式而需申请人补正申请材料的，经办人应在 2 个工作日内一次性告知申请人补正材料，申请人应在 40 个工作日内递交补正材料，逾期不补正的，受理机关可作出不予受理决定。（3）受理决定：申请材料符合受理条件的，窗口应予以受理并出具行政许可申请受理通知书；申请不被受理的，应出具行政许可申请不予受理决定书并送达。3.审查受理后，卫生计生行政部门提出初审意见；指派两名工作人员现场核查或组织专家现场验收，形成现场笔录或专家现场评估意见 ，若专家提出整改意见的，卫生
13、计生行政部门应当出具整改意见 ，申请人应当按照要求落实整改；整改完毕后，以整改情况报告书面形式向卫生计生行政部门提出重新验收申请。4.领取结果申请人可以通过邮寄、自行领取、委托他人领取等方式领取结果。凭收件回执或行政许可受理通知书原件领取。如收件回执或行政许可受理通知书原件遗失的，应提交医疗机构负责人的居民身份证或其他有效身份证明（验原件，交复印件 1 份）。如是委托办理的，除上述材料外，还应提交授权委托书和被委托人居民身份证或其他有效身份证明。九、办理地址市民中心行政服务大厅或各区（新区）行政服务大厅。网上办理网址：http:/:9080/xkysb/mult_login.jsp。十、咨询、
14、投诉、行政复议或行政诉讼1.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。电话：0755-12345、0755-88127282。网址：http:/ （1994 年 2 月 26 日国务院令第 149 号公布） 第二十条；2.医疗机构管理条例实施细则 （1994 年 8 月 29 日卫生部令第 35 号公布） 第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条；3.深圳经济特区医疗条例 （2016 年 8 月 25 日深圳市第六届人民代表大会常务委员会公告第 35 号公布）第三十一条；4.中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 （2000 年卫生部、对外贸易经济合作部令第 11号）第十八条。
15、三、实施机关本事项办理机关分为两级，分别为市卫生计生委、区（新区）卫生计生行政部门。1.权责划分(市卫生计生委)医院（含疗养院、护理院等设床位的医疗机构） ；港澳服务提供者举办的门诊部、诊所；医学检验实验室；血液透析中心；医学影像诊断中心等。2.权责划分(区（新区）卫生计生行政部门)门诊部（不含港澳服务提供者举办的） ；诊所（不含港澳服务提供者举办的） ；医务室；中医馆；中医坐堂医诊所；盲人医疗按摩所；社区健康服务中心等。四、办理条件医疗机构管理条例 第二十条医疗机构管理条例实施细则第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条深圳经济特区医疗条例 第三十一条设立依据中外合资、合作医疗机构管理暂
16、行办法 第十八条1.予以批准的条件：满足下列全部条件的，予以批准：（1)符合医疗机构基本标准；（2)符合变更项目的要求；（3）变更血液透析中心或港澳服务提供者举办的独资医院、门诊部、诊所的执业地址（在登记机关管辖区域内迁移）的，应先取得广东省卫生计生委设置医疗机构批准书 。必要条件2.不予批准的情形：有下列情形之一的，不予批准：（1）不符合医疗机构基本标准；（2）医疗机构名称不符合有关规定；（3）医疗机构负责人具有深圳经济特区医疗条例第二十六条规定的情形之一。备注说明(重要提示)1.医疗机构执业场所依法需要办理规划国土、环境保护、消防等行政许可的，在取得相应许可后方可进行施工和开展执业活动；2
17、.建议医疗机构重新选址时，征询业主及周边相关权益人的意见。五、申请材料纸质申请材料采用 A4 纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件应清晰、大小与原件相符，申请人应在复印件上签名确认与原件相符。(详见附表)6表 1.1 变更医疗机构执业地址（仅变更地址门牌号码而实际执业场所未改变的）申请材料目录材料名称 要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质/电子版医疗机构申请变更登记注册书 无。 2 0 纸质 相关批准文件 当地地名管理部门出具的证明。交复印件，验原件。 0 1 纸质 医疗机构负责人相片 要求为 2 寸免冠正装红底。 2 0 纸质 授权委托书，委托人和被委托人居民身份证或其他有效身
18、份证明1.委托办理提供；2.授权委托书，交原件；3.委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明，交复印件，验原件。 1 1 纸质 表 1.2 变更医疗机构执业地址（在登记机关管辖区域内迁移）申请材料目录材料名称 要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质/电子版医疗机构申请变更登记注册书 无。 2 0 纸质 广东省卫生计生委设置医疗机构批准书1.仅血液透析中心或港澳服务提供者举办的独资医院、门诊部、诊所申请变更的需提交；2.有效期限内；3.交复印件，验原件。0 1 纸质医疗机构执业场所的房地产证明文件1.取得房地产证的，提供房地产证编号,无需验原件；2.未取得房地产证的，需提交房屋竣工
19、验收备案报告或近 3 年的房屋建筑安全检测报告 ，交复印件，验原件。0 1 纸质医疗机构执业场所的使用证明租赁的，需提交场所业主同意作为医疗用房的书面意见（交原件）和房屋租赁协议（交复印件，验原件） 。1 1 纸质医疗机构建筑设计平面图 无。 1 0 纸质医疗机构负责人相片 要求为 2 寸免冠正装红底。 2 0 纸质 授权委托书，委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明1.委托办理提供；2.授权委托书，交原件；3.委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明，交复印件，验原件。 1 1 纸质 表 2 变更医疗机构类别申请材料目录 7材料名称 要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质
20、/电子版医疗机构申请变更登记注册书 无。 2 0 纸质 营利性医疗机构商事主体营业执照或非营利性医疗机构的变更登记批复1.商事主体营业执照的，提交社会统一信用代码，无需验原件；2.变更登记批复的，交批复文号，无需验原件。0 0 电子版广东省卫生计生委设置医疗机构批准书1.仅申请变更为血液透析中心或港澳服务提供者举办的独资医院、门诊部、诊所需提交；2.有效期限内；3.提交复印件，验原件。0 1 纸质药品零售药店的药品经营许可证1.仅申请变更为中医坐堂医诊所需提交；2.要求经营范围为零售中药饮片和中成药；3.提交证书编号，无需验原件。0 0 电子版医疗机构负责人的简历、居民身份证或其他有效身份证明
21、和照片1.填写医疗机构负责人简历和本人承诺签名，交原件；2.居民身份证或其他有效身份证明，交复印件，验原件；3.照片要求为 2 寸免冠正装红底 2 张。1 1 纸质医疗机构建筑设计平面图 无。 1 0 纸质医疗机构配备的医技人员名录表 无。 1 0 纸质医 疗 机 构 仪 器 设 备 清 单 无。 1 0 纸质盲人医疗按摩人员资格证1.仅申请变更为盲人医疗按摩所需提交；2.交复印件，验原件。0 1 纸质医疗机构申请执业登记承诺书 无。 1 0 纸质授权委托书，委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明1.委托办理提供；2.授权委托书，交原件；3.委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明，
22、交复印件，验原件。 1 1 纸质 表 3 变更医疗机构级别申请材料目录 材料名称 要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质/电子版医疗机构申请变更登记注册书 无。 2 0 纸质 8材料名称 要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质/电子版授权委托书，委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明1.委托办理提供；2.授权委托书，交原件；3.委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明，交复印件，验原件。 1 1 纸质 备注：医疗机构级别是指医院级别，分一级、二级、三级。表 4 变更医疗机构服务对象申请材料目录 材料名称 要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质/电子版医疗
23、机构申请变更登记注册书 无。 2 0 纸质 营利性医疗机构商事主体营业执照或非营利性医疗机构的成立批准文件1.营利性医疗机构提交商事主体营业执照社会统一信用代码，无需验原件；2.非营利性医疗机构提交批准文件，交复印件，验原件。0 0 电子版授权委托书，委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明1.委托办理提供；2.授权委托书，交原件；3.委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明，交复印件，验原件。 1 1 纸质 表 5 变更医疗机构诊疗科目申请材料目录 材料名称 要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质/电子版医疗机构申请变更登记注册书 无。 2 0 纸质 拟开展诊疗科目的房屋设
24、计平面图 无。 1 0 纸质 拟开展诊疗科目配备的医技人员名录表 无。 1 0 纸质 拟开展诊疗科目配备的设备清单 无。 1 0 纸质医疗机构负责人相片 要求为 2 寸免冠正装红底。 2 0 纸质 授权委托书，委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明1.委托办理提供；2.授权委托书，交原件；3.委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明，交复印件，验原件。 1 1 纸质 表 6 变更医疗机构床位（牙椅、血液透析床）数量申请材料目录 材料名称 要求 原件份数（份/套） 复印件份数（份/套） 纸质/电子版9医疗机构申请变更登记注册书 无。 2 0 纸质 拟增设床位（牙椅、血液透析床）的可行性
25、研究报告或医疗服务需求报告包含近 3 年的床位使用率统计；相应的医师、护士及其他卫生技术人员；每床位（牙椅）建筑面积数及病房每床净使用面积数等情况。1 0 纸质拟增设床位（牙椅、血液透析床）数量的科室平面布局图无。 1 0 纸质 授权委托书，委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明1.委托办理提供；2.授权委托书，交原件；3.委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明，交复印件，验原件。 1 1 纸质 表 7 变更医疗机构名称（不含变更类别的）申请材料目录 材料名称 要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质/电子版医疗机构申请变更登记注册书 无。 2 0 纸质 变更后的营利性医疗
26、机构商事主体营业执照或非营利性医疗机构的变更登记批复1.商事主体营业执照的，提交社会统一信用代码，无需验原件；2.变更登记批复的，提交批复文号，无需验原件。0 0 电子版变更后药品零售药店的药品经营许可证1.仅 申 请 中 医 坐 堂 医 诊 所 需 提 交 ；2.要求经营范围为零售中药饮片和中成药；3.提交证书编号，无需验原件。0 0 电子版医疗机构负责人相片 要求为 2 寸免冠正装红底。 2 0 纸质 授权委托书，委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明1.委托办理提供；2.授权委托书，交原件；3.委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明，交复印件，验原件。 1 1 纸质 表 8
27、变更医疗机构负责人申请材料目录材料名称 要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质/电子版医疗机构申请变更登记注册书 无。 2 0 纸质 10材料名称 要求原件份数（份/套）复印件份数（份/套） 纸质/电子版变更后的营业执照或法人登记证书或事业单位法人证书或其他证明文件1.提交营业执照 、 法人登记证书 、 事业单位法人证书的，提供社会统一信用代码，无需验原件。2.提交其他证明文件的，需复印件，验原件。0 0 电子版 变更后药品零售药店的药品经营许可证1.仅申请中医坐堂医诊所需提交；2.要求经营范围为零售中药饮片和中成药；3.提交证书编号，无需验原件。0 0 电子版新负责人的简历、居民身
28、份证或其他有效身份证明和照片1.填写医疗机构负责人简历和本人承诺签名，交原件；2.居民身份证或其他有效身份证明，交复印件，验原件；3.照片要求为 2 寸免冠正装红底 2 张。1 1 纸质授权委托书，委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明1.委托办理提供；2.授权委托书，交原件；3.委托人和被委托人居民身份证或其他有效身份证明，交复印件，验原件。 1 1 纸质 备注：依照深圳经济特区医疗条例第八十条规定，医疗机构负责人是指法人单位的法定代表人、个人独资企业的投资人、合伙企业的执行事务合伙人、分支机构的负责人、个体工商户的经营者。六、办理时限申请时限 无受理时限 2 个工作日 受理时限说明中
29、华人民共和国行政许可法第三十二条（四） 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。法定办理时限 45 日 法定办理时限说明参照医疗机构管理条例第十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起 45 日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给医疗机构执业许可证 ；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。 承诺办理时限 30 个工作日 承诺办理时限说明申请变更地址（在登记机关管辖区域内迁移） 、医疗机构类别、诊疗科目、床位数量的，不包含专家实地验收共 10 个工作日时间。七、许可收费
