1、1江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22 号令）考核申请表生产企业： （盖章）申请目的： 第二、三类产品首次注册 生产许可证开办 生产许可证延续 生产许可证变更增加产品 生产许可证变更 生产地址实质性改变检查标准： 医疗器械生产企业质量体系考核办法江苏省食品药品监督管理局制2江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（ 22号令）考核申请表一、企业基本情况企业名称生产地址 1生产地址 2生产地址 3邮证编码 电 话 传 真法人代表 职 务 职 称管理者代表 职 务 职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓 名 性 别 年 龄 文化程度 职 务 职 称 主管工作主 要产 品建 厂日 期占 地面 积平
2、方米 建 筑 面 积 平方米职 工总 数人 中级职称以上人数 人注 册资 金万元 固 定 资 产 原值 万元上年 医械总 产 值万元 上年医械销售收入 万元省级以上药品监管部门质量抽查情况3二、 企业质量体系标准及认证计划 1. 按 YY/T0287-2003+GB/T19001-2008 标准建立本企业质量体系 是 否2. 按 YY/T0287-2003 标准建立本企业质量体系 是 否3. 企业有_人接受了 YY/T0287-2003 标准的培训。取得医疗器械内审员证书的有_ 人。 4. 企业已通过何种质量体系认证_ ，证号_；如未通过质量体系认证，企业打算在_年申请质量体系认证，或尚无计划
3、。5. 企业通过质量体系认证的困难是：费用问题 ； 无人指导 ； 管理水平低 ；认识不够 ； 迫切性不大 四、企业质量管理职责 1. 与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有 无2企业的管理者代表是_。 或未指定3. 能否提供企业质量体系组织结构图。 能 否 4.是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是 否 5. 企业法人代表或管理者代表是否经过了 YY/T0287-2003 标准的培训。是 否五、设计控制 1.是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是 否 42. 在设计过程中是否进行了风险分析 是 否 3. 是否建立
4、并保存了申请注册产品的技术文件（含技术文件清单、图纸、工艺规范） 是 否 4. 是否保存了产品设计修改的记录。 是 否六、采购控制 1. 是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是 否 2. 是否建立了申请注册产品的主要材料采购清单，并确定了合格分供方。 是 否3. 申请注册产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是 否七、过程控制 1. 是否确定了申请注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 是 否 2. 无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产（适用于无菌产品） 。 是 否 3. 是否具备申请注册产品所需的设备、工装、检验仪表，并能满足产品制
5、造过程的要求。 是 否 4. 参加产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 是 否 5. 是否确定了申请注册产品过程检验的内容、规程和记录。 是 否 6. 是否对申请注册产品的作业环境，产品清洁作出规定。 是 否 57. 是否建立了用于申请注册产品安装、查验的技术资料和接受准则。是 否 8是否规定了申请注册产品生产过程控制中应形成的记录。 是 否 9是否对申请注册产品的可追溯性范围和程度进行了确定。 （材料、元件、过程和去向） 。 是 否 10.现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 是 否八、产品检验和试验 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其
6、职责和权限。检测记录是否有检验人员和复核人员签字。 是 否 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是 否 3. 是否进行进货检验和验证。 是 否列出进货检验和验证规程名称_ 4. 是否进行过程检验。 是 否 列出过程检验的检验规程、名称_ 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品适用标准中全部出厂检验项目。 是 否 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是 否 7. 企业有无相应的测试设备。 是 否 8企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 是 否九、其它方面61. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（适用于重新注册） 。 是 否 2. 是否保留了前款评价活动的记录（适用于重新注册） 。 是 否 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是 否 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录（适用于重新注册） 。是 否 5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是 否 十、企业对自查结果的判定意见： （法人代表签字并加盖企业印章）年 月 日
