1、江西省孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查细则（2017 版）第一章 总则第一条 本细则适用于江西省内孕妇及乳母营养补充食品的生产许可条件审查。细则中所称孕妇及乳母营养补充食品，是指添加优质蛋白质和多种微量营养素（维生素和矿物质等）制成的适宜孕妇及乳母补充营养素的特殊膳食用食品。本细则不适用于其他膳食营养补充品。第二条 孕妇及乳母营养补充食品的食品类别为特殊膳食食品，其类别名称为：其他特殊膳食食品（辅助营养补充品），类别编号为3003。孕妇及乳母营养补充食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见表一。表一 孕妇及乳母营养补充食品生产许可食品类别目录列表食品类别类别名称 品种明细 定义
2、 执行标准a 备注特殊膳食食品其他特殊膳食食品其他特殊膳食食品（辅助营养补充品）添加优质蛋白质和多种微量营养素（维生素和矿物质等）制成的适宜孕妇及乳母补充营养素的特殊膳食用食品。食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品 （GB 31601）不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。a 企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报省卫生行政部门备案。第三条 不应以分装方式生产孕妇及乳母营养补充食品；生产孕妇及乳母营养补充食品大包装产品仅供其他企业分装或作为食品原料使用的，不予生产许可。第四条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本
3、（包括所有的修改单）适用于本细则。第二章 生产场所第五条 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。第六条 生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，孕妇及乳母营养补充食品生产车间及清洁作业区具体划分见表二。表二 孕妇及乳母营养补充食品企业生产车间及清洁作业区划分表序号 产品名称 清洁作业区 准清洁作业区 一般作业区1 孕妇及
4、乳母营养补充食品配料车间、混合车间、包材消毒清洁间、半成品暂存间、内包装原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等序号 产品名称 清洁作业区 准清洁作业区 一般作业区车间等第七条 清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。对于通过管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。第八条 应 具 有 与 所 生 产 产 品 的 数 量 、 贮 存 要 求 相 适 应的 仓 储 设
5、施 ， 并 有 通 风 和 照 明 设 施 ， 必 要 时 设 有 温 、 湿 度控 制 设 施 ， 满 足 物 料 或 产 品 的 贮 存 条 件 （ 如 温 、 湿 度 、 避光 ） 和 安 全 贮 存 的 要 求 。第九条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第十条 应建立仓储管理制度，原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等
6、应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。第十一条 食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。第三章 设备设施第十二条 企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。第十三条 与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和
7、消毒的材料制造，直接接触面的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材质。第十四条 主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。第十五条 生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。第十六条 有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。第十七条 生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，并有明显标识，清洁作业区内的废弃物应经独立通道密闭运送。第十八条 更衣室
8、及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式带冷热水洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。第十九条 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求，更衣室对应不同洁净区两边的门应防止同时被开启。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。第二十条 清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。第二十一条 清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效
9、过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防护措施。第二十二条 在有粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的收集装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。第二十三条 企业应具备满足原料、半成品、成品检验所需，并且与生产能力相适应的检验设备、设施和试剂。第四章 设备布局与工艺流程第二十四条 生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。第二十五条 生产设备的配备应与产品加工工艺相符，如果企业采用不同于表三中所列的工艺，应具备与生产工艺相适应的生产设备。表三 孕妇
10、及乳母营养补充食品基本生产工艺和设备序号 基本生产工艺 生产设备 生产设备要求1 原料处理 筛分设备等2 配料混合 称量设备、混合设备等称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求，混合设备至少分二级三维混合。3成型（若有此工艺） 压片设备等4杀菌（若有此工艺） 杀菌设备5 包装 全自动包装设备 带有自动质量计量和校正系统6 在线或成品金 属检测 X 光异物监控设备或金属检测设备 自动控制，能检测出球径2mm 金属第二十六条 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。生产工艺和操作规程应经验证，调整配方、产品工艺流程及设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品
11、质量符合要求。第二十七条 通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、配料、混合、成型（若有此工艺） 、杀菌（若有此工艺） 、包装，对其形成的信息建立电子信息记录系统。第五章 人员管理第二十八条 企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。第二十九条 企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任，第三十条 企业负责人和食品安全管理人员，应具有 3年以上食品工作经历，掌握孕妇及乳母营养补充食品的质量安全知识，知晓
12、应承担的责任和义务。食品安全管理人员应有食品或相关专业本科以上学历，并经过培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理人员应确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。第三十一条 生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，或具有 3 年以上相关工作经历。生产操作人员应掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。 第三十二条 研发人员应有食品及相关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量安全
13、等相关专业知识。第三十三条 从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有 10 年以上食品检测工作经历，应经专业培训合格，持证上岗。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有 3 年以上相关工作经历。第三十四条 企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。第六章 管理制度第三十五条 制定原辅料的采购管理制度，保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经质量安全管理机构批准后方可采购。主要原
14、辅料供应商应相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。第三十六条 制定原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。定期对大豆、大豆制品、乳类、乳制品、维生素及微量元素等主要原辅料生产商或者供应商的质量体系进行现场审核评估，形成现场质量审核报告。第三十七条 采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。第三十八条 建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收规定及进货查验记录制度，明确接收或拒收的审批人员。第三十九条
15、 原辅料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求，孕妇及乳母营养补充食品生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件 2。对生产加工过程中无后续灭菌操作的原辅料，企业应制定相关标准要求，对微生物等指标进行监控。第四十条 不应使用危害孕妇及乳母营养与健康的物质，对原辅材料中可能出现的危害物质进行必要的检测，含乳原料应批批对三聚氰胺等项目进行检验或查验合格报告。食用植物油应符合相应的国家标准规定，不得使用氢化油脂。第四十一条 维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应采购获证产品，每批进行进货查验，符合国家标准要求的方可使用，对复配营养强化剂还应查验各营养素的含量。大豆类及其加工制品应经
16、过高温等工艺处理以消除抗营养因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次进行脲酶活性自行检验。第四十二条 孕妇及乳母营养补充食品的食物基质应为可即食的食物原料。第四十三条 包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及规定，直接接触食品的包装材料不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料，包装材料在特定贮存和使用条件下不应影响孕妇及乳母营养补充食品的安全和产品特性，包装材料不得重复使用。第四十四条 按照食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 （GB 14881 ） ，建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。第四十五条 建立产品追溯制度及电子信息化管理系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。第四十六条 所有物料应规定适当的贮存期限，遵循“先进先出”或“近有效期先出”的原则制定物料的使用计划，定期检查质量和卫生情况，及时清理且不得使用变质或超过保质期的食品原辅料和食品添加剂。对贮存期间质量容易发生变化的维生素和微量元素等营养强化剂应进行原料合格验证，必要时进行检验，符合原料规定要求的方可使用。
