持续工艺确认报告(共9页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上1. 产品概述 醋酸泼尼松片是固体制剂车间生产的口服片剂，其规格为5mg，包装规格为100片/瓶/盒10盒/热缩90热缩/纸箱；批准文号为国药准字H；贮存条件为遮光,密封保存；有效期36个月。 醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。2. 生产工艺分析2.1. 关键工艺参数的确认关键工序关键设备关键工艺参数参数范围制粒干混合设定频率干混合时间湿混合设定频率湿混合时间制粒筛网目数干燥进风设定温度物料达到温度整粒整粒频率整粒筛网孔径总混总混频率正转时间间隔时间反转时间总混时间压片生产速度设定压力供料速度2.2. 关键工艺参数数据统计趋势分析2.2.1. 目的：对关键工艺参数进行持续的