1、医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20172640050一次性使用手术洞巾1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号/规格的命名型号：A 型无菌级规格：4050、4060、5050、5060、6060、6080、8090、80100、150280。1.2 型号/规格划分说明表 1 不同型号/规格的差异 单位：尺寸型号/规格宽 长 椭圆洞 直径 圆洞直径长度 允许误差结构组成 材料型号/规格A 型无菌级 4050 40 50 1012 12 10%A 型无菌级 4060 40 60 1012 12 10%A 型无菌级 5050 50 50 1012 12 10%A 型无菌级 5060 50
2、60 1012 12 10%A 型无菌级 6060 60 60 1214 14 10%A 型无菌级 6080 60 80 1618 14 10%A 型无菌级 8090 80 90 1618 14 10%A 型无菌级 80100 80 100 1618 14 10%A 型无菌级 150280 150 280 1530 30 10%经剪裁，打洞折叠，包装灭菌制成。 非织造布符合：FZ/T64033-2014注：产品采用环氧乙烷灭菌。2. 性能指标2.1 外观一次性使用手术洞巾，应平整、清洁无污迹、无破损。2.2 物理性能2.2.1 尺寸一次性使用手术洞巾，尺寸应符合 1.2 表 1 的要求。2.3 化学性能2.3.1 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的一次性使用手术洞巾，其环氧乙烷残留量应不大于10g/g。2.4 生物性能2.4.1 微生物指标标志为非无菌级一次性使用手术洞巾产品应符合表 2 的要求。表 2 一次性使用手术洞巾微生物指标医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20172640050细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌 真菌100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出2.4.2 无菌包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的一次性使用手术洞巾产品应无菌。
