原料药仿制研发具体流程(共7页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上原料药仿制研发具体流程一：原料药仿制研发流程1：原料药仿制研发项目汇总项目项目内容所需时间一产品信息调研1、考虑政策上的可行性2、技术上的可行性等二前期准备1、原研原料药的采购：2、物料采购：3、色谱柱及对照品采购：三工艺研究1、 原辅料的检验：2、小试工艺研究：1）打通工艺2）工艺优化3、杂质研究4、晶型研究5、小试工艺验证6、小试工艺放大研究7、中式工艺验证 四特性鉴定API主成分和杂质的结构确证五质量研究1、 质量研究项目的选择及方法初步确定 2、 质量标准的方法学验证1）质量标准的初步验证（在中试之前）2）系统的方法学验证（中试产品）3、质量对比研究（稳定性研究期间）六稳定性研究1、影响因素试验2、包材相容性试验3、加速试验4、长期试验5、稳定性研究结果的评价半个月与加速及长期同步6个月6个月一周七药理毒理研究1