精选优质文档-倾情为你奉上超说明书用药管理规定超说明书用药(Off-label uses)即“药品说明书之外的用法”，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的药品说明书之内的用法。其具体含义包括适应症、适用人群、给药剂量或给药途径等与药品说明书内容不同。“药品说明书之外的用法”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的。随着临床证据的积累，某些“药品说明书之外的用法”可能会成为药品说明书中的用法。尽管“药品说明书之外的用法”在当前的药物治疗中发挥着重要的作用，超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险。它涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，且我国对“药品说明书之外的用法”尚无明确立法。超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要共同承担相应法律责任。我院根据药品管理办法、医疗机构药事管理规定、侵权责任法、药品说明书和标签管理规定等法律法规，为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质
