中药注册分类 什么是药品注册 药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价、 并作出是否同 意进行药物临床研究、生产药品、或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载 明内容的审批。 为什么国家要规定药品注册 是为了保证药品质量，保障人体用药安全。药品注册管理按照药品管理法 及药品管理法实施条例 中关于药 品注册管理要求，适应WTO 基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总结我国多年来药品注册管理检验，是使药品注册管理进一步走上规范 化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。 中药分类的特点 鼓励创新、加强监督、标准进一步提高、突出中医药特点、中药和天然药物各成体系申报资料项目 （一）综述资料 1 。药品名称。 2 。证明性文件。 3 。立题目的与依据。 4 。对主要研究结果的 总结及评价。 5 。药品说明书、起草 说明及相关参考文献。 6 。包装、标签设计样 稿。 （二）药学研究资料 7 。药学研究资料综述。 8 。原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制 剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9 。确证化学结构或者组份的试验
