临 临 床 床 试验 试验 中常 中常 见问题 见问题 及解决 及解决 办 办 法 法 分享第一章 2016.3.3101 对 被监查项 目的研究方案（诊 、入、 排、脱、剔标 准）不熟悉，导 致脱落剔 除率高，甚至项 目结 束合格病例数不够 ； 02 监查时 未查 看试验 用药 物的 情况，容易出现 的问题 ； 03 关于 关于 临 临 床研究 床研究 单 单 位文件保管及 位文件保管及 过 过 程文件容易出 程文件容易出 现 现 的 的 问题 问题 ； ； 04 研究病例 研究病例/CRF /CRF 填写容易出 填写容易出 现 现 的 的 问题 问题 ； ； 05 知情同意 知情同意 书 书 容易出 容易出 现 现 的 的 问题 问题 ； ； 目录1 对被监查项目的研究方案（诊、入、排、脱、剔标准 ）不熟悉，导致脱落剔除率高，甚至项目结束合格病 例数不够。 l 研究者使用的方案为旧的版本，非通过伦理委员会审核的最新版本； l 看是否严格对照研究方案的诊断、纳入及排除标准，看是否有脱落或剔除的不合 格病例； l 未关注在研究过程中，研究者是否因入组困难等原因，随意放宽入组条件。 基本
