临床试验设计临床试验的概念 n 临床试验可定义为在人为的条件控制下，以特 定的患病人群和(或)健康人群为受试对象，以发现 和证实干预措施对特定疾病的治疗或预防、诊断 的有效性和安全性以及为证实其有效性和安全性 相关的药物吸收、分布、代谢和排泄的研究。n 新药的安全性、有效性必须通过临床试验加以证实 n 临床试验在新药的开发、研究和审批中所占有的特殊 地位。 n 如何使临床试验获得科学、可靠的结论，同时又最大 限度地保护受试者，这是临床试验所必需解决的命题。 n 临床试验必须遵循一定的原则、程序和方法。临床试验设计 n 临床试验前的必要准备； n 临床试验设计； n 临床试验方案； n 临床试验病例报告表； n 临床试验数据管理； n 临床试验统计分析； n 临床试验总结报告； n 结果报告； n 案例辨析； n 电脑试验；目的要求 n 了解与临床试验设计有关的法规、指导原则和伦理学要求； n 了解临床试验方案的主要内容； n 了解临床试验总结报告中的主要内容； n 熟悉临床试验设计的分期； n 掌握临床试验设计的特点、基本类型和原则； n 熟悉临床试验数据管理的基本程序； n 掌握临床
