临床试验设计方案的撰写 邓 伟 1临床试验方案设计的重要性 确保受试者的权益和确保临床试验的科学 性 试验能否顺利进行 结果是否正确、结论是否可靠 获得知情同意 2临床试验方案（Protocol） 详细说明研究目的及如何进行试验 科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计 等 操作部分：实验步骤的详细说明 遵守赫尔辛基宣言原则，符合GCP要 求和我国药品监督管理当局有关法规 符合专业与统计学理论 符合伦理道德 3三要素 实验设计的三要素 受试对象 处理因素 实验效应 受试对象 实验效应 处理因素 4临床试验方案（Protocol） 由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI） 共同讨论制定 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方 面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为 必要。 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在 单位以及申办者签章并注明日期 GCP规定了临床试验方案应包括的内容 5临床试验研究方案的内容（I） l临床试验的题目(首页） l方案内容摘要 l研究背景 l试验的目的 l试验的总体设计 l受试者的入选标准、排除标准、退出试验 的标准 6临床试验研究方案的内容（II） l治疗
