第二类医疗器械经营备案办事指南.DOC

1第二类医疗器械经营备案办事指南事项名称 第二类医疗器械经营备案设定依据 1.医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号）2.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 （第 25 号）申请条件 自 2014 年 6 月 1 日起，从事第二类医疗器械经营的企业办理材料 1.第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图；房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件） ；6. 企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.备案材料真实性自我保证声明；10.申请材料电子版（提供光盘） ；11.其他证明材料。办理地点 黄埔区政务服务中心 大沙北路 110 号办理时间 当场备案联系电话 020-82370047办理流程