仿制药生物等效性试验设计 崔一民 北京大学第一医院 E-mail: 生物等效性（BE）的概念 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法， 以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或 者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成 分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其 作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的 目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制 剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异 ，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不 同制剂之间的可替换性。 BE研究适用范围 改变国内已上市销售药品的剂型，但不 改变给药途径的口服制剂或其他有关制 剂（化学药）。 已有国家药品标准的制剂（化学药）。 改变口服药物制剂处方或工艺的补充申 请 其他BE研究方法 通常意义的BE研究是指通过测量不同时间点的 生物样本（如血浆或尿液）中药物浓度，获得 药物浓度-时间曲线来反映药物从制剂中释放吸 收到体循环中的动态过程。并经过适当的计算 得到曲线下面积（AUC）、达峰浓度（C max ） 、达峰时间（T max ）等参数后，通
