仿制药一致性评价 操作指南 王震 2015-11-26目 录 一.一致性评价相关概念 二.最新药品药品注册分类 三.一致性评价指标 四.一致性评价政策法规要求 五.一致性评价技术要求 六.一致性评价工作流程 八.一致性评价各方指责划分 七.一致性评价申报资料格式及内容 九.一致性评价注意事项 十.一致性评价难点分析 十一.参考资料一.致性评价相关概念（1） 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂量、规 格剂型、质量、安全性、给药途径和治疗作用的药 品。 范围：国外上市（新3类）、国内上市（新4类） 参比制剂是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品， 可为原研药品或国际公认的同种药物。 原研药品是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究 ，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市 依据、拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授 权、在境外或境内首先批准上市的药品。 国际公认药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品一.致性评价相关概念（2） 生物利用度（Bioavailability,F）：是指药物活性成分从制剂释放吸收 进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利 用度。
