1、陕西省放射诊疗许可证发放管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗辐射机构放射诊疗工作的管理，保证放射诊疗质量和医疗安全，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，依据中华人民共和国职业病防治法和放射诊疗管理规定 、 放射诊疗许可证发放管理程序的有关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条 凡在我省境内使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的单位必须取得放射诊疗许可证；未取得许可证的，不得开展放射诊疗工作。诊疗项目涉及二类及以上临床技术，还必须按照医疗技术临床应用管理办法规定，取得相应资质。第三条 省级卫生计生行政部门负责对开展放射治疗、核医学工作的医疗机构的许可和日常监管。设区
2、的市级卫生计生行政部门负责对开展介入放射学工作的医疗机构的许可和日常监管。县级卫生计生行政部门负责对开展 X 线影像诊断工作的医疗机构的许可和日常监管。第四条 医疗机构同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生计生行政部门申请放射诊疗许可。各级卫生计生行政部门按照“谁许可，谁监管” 的原则做好日常监管。第五条 放射诊疗许可证的发放，必须严格按照法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民的原则。第六条 各级卫生计生行政部门应当建立放射诊疗许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销放射诊疗许可证的放射诊疗机构名录。第七条 各级卫生计生行政部门不得采取备案、
3、登记、注册等方式重复或者变相重复设置放射诊疗许可。第八条 各级卫生计生行政部门所属的卫生监督机构遵照本办法,在各自的职责范围内承担医疗机构放射诊疗许可证办理的具体事项，并负责日常监管工作。第二章 申请和发放第九条 新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目，应按照职业病防治法的要求，进行放射性职业病危害预评价和控制效果评价，竣工验收合格后方可申请放射诊疗许可事项。第十条 开展放射治 疗、核医学、介入放射学和 X 射线影像诊断工作的，其执业条件严格按照放射诊疗管理规定的要求执行。第十一条 医疗机构申请放射诊疗许可证时应提交下列资料：（一）放射诊疗许可申请表（附件 1）；（二）医疗机构执业许可证或设置医疗
4、机构批准书（复印件）;（三）放射诊疗人员专业技术任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单（属于配置许可管理的放射诊疗设备，应提交大型医用设备配置许可证明文件）（复印件）；（五）本年度放射诊疗设备防护和性能检测报告（复印件）；（六）新建、改建、扩建放射诊疗建设项目的，应提交放射诊疗建设项目竣工验收证明文件（复印件）。第十二条 卫生计生行政部门对医疗单位提出的放射诊疗许可申请材料，应按照法定的权限、范围、条件与程序进行审查，根据审查结果做出以下处理意见：符合受理要求的，卫生计生行政部门在 5 个工作日内向申请单位出具放射诊疗许可申请受理通知书（附件 2）。不符合受理要求的，卫生计生行政部门应
5、在 5 个工作日内向申请单位出具补充材料通知书（附件 3）或放射诊疗许可申请不予受理通知书（附件 4），并写明不受理原因。第十三条 对已受理的放射诊疗许可申请，卫生计生行政部门应在 15 个工作日内完成对申请资料的审核。第十四条 卫生计生行政部门在必要时，可委派监督人员到申请单位现场进行审查，并填写现场审查意见表（附件 5）。现场审查时间不计算在许可期限内。第十五条 现场审查结束后，审查的人员应当做出审查结论，并签字认可。审查结论包括“建议通过 ”、“建议整改”、 “建议不通过”。第十六条 对审查结论为“建议整改”的，卫生计生行政部门应在审查结束后 5 个工作日内，将整改通知书（附件 6）和整
6、改意见通知申请单位。申请单位应在收到整改通知书三个月内按照要求进行整改，并向卫生计生行政部门提交整改报告，卫生行政部门接到报告后应在 10 个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。第十七条 对审查或复核结论为“建议通过” 或“建议不通过”的，卫生计生行政部门应在 5 个工作日内做出是否批准的决定。第十八条 卫生计生行政部门作出批准意见之日起 5 个工作日内，完成放射诊疗许可证的印制工作，并通知被批准单位领取证书，有关文件归档备查。第十九条 申请单位取得放射诊疗许可证后，持放射诊疗许可证到核发医疗机构执业许可证或设置医疗单位批准书的卫生计生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。第二十条 卫生计生行政
7、部门作出不予批准意见之日起 5 个工作日内，将放射诊疗许可申请不予批准通知书（附件 7）送达申请单位，并说明不予批准的理由。申请单位有异议的，可自收到通知书之日起 30 个工作日内书面向上一级卫生计生行政部门提出复核申请，逾期不予受理。第三章 校验、变更和注销第二十一条 放射诊疗许可证有效期四年，每两年校验一次。临时从事放射诊疗工作的机构， 放射诊疗许可证有效期不超过半年。第二十二条 放射诊疗许可证校验应向原发证机关提出，并提供下列资料：（一）放射诊疗许可证正、副本；（二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；（三）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；（四）本年度放射诊疗设备防护和性
8、能检测报告；（五）放射事件发生与处理情况。原发证机关自接到申请之日起 20 个工作日内，对申报资料进行复审，符合要求的，予以校验，并加盖校验合格印章；不符合要求的，提出监督意见，要求申请单位限期整改。第二十三条 医疗单位变更放射诊疗场所、诊疗设备和诊疗项目的，应按照本办法第二章的规定，办理变更手续。第二十四条 同一诊疗单位有两个以上（含两个）地点从事放射诊疗工作的，应分别办理放射诊疗许可证。第二十五条 医疗单位变更法人代表或减少放射诊疗项目的，提出申请，携带放射诊疗许可证正、副本，到原发证机关办理变更手续。第二十六条 放射诊疗许可项目的变更涉及诊疗类别（放射治疗、核医学、介入放射学、X 线影像
9、诊断）变化的，申请单位应按照本办法第三条规定的受理范围，到具有高类别审批权的卫生计生行政部门申请办理放射诊疗许可证变更手续。第二十七条 放射诊疗许可证有效期届满前 30 日内，执业单位需继续开展诊疗工作的，应向原发证机关提出申请，经审查符合要求的，给予换发放射诊疗许可证。第二十八条 有下列情况之一的，原发证机关应当注销放射诊疗许可证：（一）逾期不校验或者擅自变更放射诊疗项目的；（二）校验或者办理变更时不符合要求，逾期不整改或经过整改后仍不符合卫生要求的；（三）自行歇业连续一年以上的；（四）医疗机构执业许可证被注（吊）销的；（五）放射诊疗许可证到期未延续的。第四章 监督管理第二十九条 各级卫生计
10、生行政部门应当建立健全放射诊疗许可证发放的监督管理制度，加强对放射诊疗许可工作的监督检查，规范许可工作行为。第三十条 卫生计生行政部门及其工作人员违反规定，超越权限或给不符合条件的医疗机构发放放射诊疗许可证的，由上级卫生计生行政部门责令改正，对有关卫生计生行政部门进行通报批评，对有关工作人员给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十一条 有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生计生行政部门或者上级卫生行政部门应撤销放射诊疗许可证：（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得放射诊疗许可证的；（二）卫生计生行政部门的工作人员滥用职权
11、，玩忽职守，给不符合条件的医疗机构发放放射诊疗许可证的；（三）违反程序或超越法定职权发放放射诊疗许可证的；（四）依法可以撤销的其他情形。第三十二条 各级卫生计生行政部门应当建立、健全放射诊疗许可单位的监管档案，加强对被许可单位放射诊疗工作的监督检查，并按照规定做好监督检查资料的归档工作。第三十三条 放射诊疗许可证遗失的，遗失单位应于遗失后60 个工作日内向原发证机关申请补办。第五章 附 则第三十四条 医疗机构取得放射诊疗许可证后应严格按照核定的项目从事放射诊疗工作，不得擅自扩大范围、变更诊疗项目或场所。第三十五条 医疗机构取得放射诊疗许可证后，应悬挂到明显位置，方便群众监督。严禁伪造、涂改、转
12、让、出借、倒卖放射诊疗许可证。第三十六条 本办法自发布之日执行，原省卫生厅 2006 年 4月 26 日印发的陕西省放射诊疗许可证发放管理办法（陕卫发2006143 号）同时废 止。附件 1申请类别：新办证 换证 设备变更放射诊疗许可申请表申请项目申请单位(盖章) 申请日期陕西省卫生和计划生育委员会制填表说明1.申请单位需在申请表格的标注处和提交的资料上加盖单位公章。2.申请表封面中“申请项目”填写内容必须与表格中相关内容一致，如：放射治疗、X 线影像诊断等。3.凡文字后有 者，应当在相应项目后的方框中打 。4.射线装置的 “主要参数”是指 X 射线机的电流（mA）和电压（kV） 、加速器线束
13、能量等主要性能参数。5.非密封型放射性同位素工作场所级别按照国家有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。6.“最大等效年操作量” 、 “ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。7.本表以及提交的其他资料用 A4 规格纸张打（复）印，所有资料一式两份，装订好后报卫生监督机构审查。申请单位应提交的资料1.医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书(复印件) 共 页2.放射诊疗人员专业技术任职资格等相关信息一览表 共 页3.大型医用设备配置许可证明文件（复印件） 共 页4.本年度放射诊疗设备防护和性能检测报告（复印件） 共 页5.新建、改建、扩建放射诊疗建设项目的，应提交放射诊疗
14、建设项目竣工验收证明文件（复印件） 共 页放射诊疗许可申请表医疗机构名称 经济类型地 址 邮 编组织机构代码 联系人 电 话法定代表人 身份证号码机构总人数 放射工作人员数申 请许可项目放射治疗立体定向（ 刀、X 刀）治疗 医用加速器治疗质子等重粒子治疗钴-60 机治疗后装治疗深部 X 射线机治疗敷贴治疗其他放射治疗项目核医学PET 影像诊断SPECT 影像诊断 相机影像诊断骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目介入放射学DSA 介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗X 射线影像诊断X 射线 CT 影像诊断CR、DR 影像诊断牙科 X 射线影像诊断乳腺 X 射线影像诊断普通 X 射线机影像诊断其它 X 射线影像诊断装 置名 称 型 号生 产厂 家设 备编 号主 要参 数所 在场 所射线装置核素名称 用途物理状态最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作场所非密封型放射性同位素工作场所级别(个数)甲级 ( ) 乙级 ( ) 丙级 ( )核素名称活度(Bq)活度测量日期生产厂家所在场所密封型放射性同位素放 射 源编号装置名称 型 号生产厂家 核素名称 活度(Bq)活度测量日期所在场所含密封源装置注：填写不完的可另附表格。
