1、白云区妇幼保健院外送检验服务需求一、项目概况1、为提高采购效率和服务质量，医院对部分检测项目外送服务采购实行协议供货资格采购，通过公开招标的形式，确定协议采购服务供应商。2、采购预算：人民币 400 万元3、本次采购的内容是协议服务资格的取得，并不代表服务已成交，货款按实际产生的费用结算。协议服务有效期为：合同签定后 12 个月。4、本项目确定为 1 家中标协议供货商。二、投标人资格1、投标人应为中华人民共和国境内注册的独立法人企业，必须具有营业执照（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证副本复印件）（加盖公章）；2、投标人为独立的第三方实验室，并提供实验室认证水平证明（ISO15189 认
2、证证书。3、参与本项目投标人的法定代表人及法人授权代表须具有当地检察机关出具的无行贿犯罪档案记录证明 （复印件加盖公章，原件备查）。4、投标人检验结果与全省三级医院结果互认。5、投标人必须对本项目进行整体投标，不允许只对其中部分内容进行投标报价，本项目不接受联合体报名。三、用户需求合作项目包括但不限于以下内容细胞病理平台：（1）非妇科脱落细胞学：尿液、乳头溢液、痰、支气管刷片、支气管灌洗液等的液基细胞学与常规细胞学检测；（2）非妇科穿刺细胞学（FNAC）：各个部位、器官细针细胞学穿刺等的液基细胞学与常规细胞学检测；（3）部分细胞病理学免疫组化及分子病理检测；（4）疑难病例的病理会诊检测等。组织
3、病理平台：开展各种组织活检检测与诊断、手术标本检查与诊断、疑难病理会诊、免疫组化、超微病理检查与诊断。肾脏病理平台：开展肾脏光镜、肾脏荧光、肾脏免疫组化、肾脏电镜、肾脏图文等项目。分子病理平台：利用 FISH、定量检测平台、测序与下代测序平台、 全基因组扫描等技术对血液、骨髓、新鲜组织、石蜡包埋组织、胸腹水、尿液等多种类型标本的检测。如HER-2 基因扩增检测、ALK 基因重排检测、EGFR 基因突变检测，KRAS、BRAF、NRAS 基因突变等。化学发光平台：主要检测全血、血清、尿液、腹水等生物样本中的激素、蛋白和一些小分子物质，开展包括血清药物浓度监测、肿瘤标志物检测、内分泌相关分析、儿童
4、生长发育、孕产相关检测、优生定量及乙肝五项定量检测等项目。放射免疫平台：检测项目主要包括肿瘤、肝纤维化、高血压、激素类、科研检测系列、血清/尿蛋白电泳等。临床生化、理化分析平台：检测项目主要包括糖尿病系列、离子、免疫球蛋白、风湿三项、贫血、骨代谢、肿瘤标志物、降钙素原等，涉及的标本类型：包括血液、尿液、脑脊液、胸腹水等标本。临床微生物平台：检测项目主要包括普通细菌培养(需氧/厌氧）、血培养（需氧/厌氧）、肥达氏反应、外斐氏反应、尿液毒品五项、艰难梭菌抗原及毒素 A 和 B 检测等。细菌培养涉及的标本类型：血液、脑脊液、尿液、下呼吸道标本，粪便、眼耳鼻喉标本，脓液、无菌体液、生殖器标本等可疑细菌
5、感染病灶标本。分子遗传平台：运用下一代基因测序技术（NGS）检测神经纤维瘤、结节硬化症、多囊肾、无创胎儿染色体非整倍体产前检测等，涉及多个复杂基因的疾病、运用 Sanger 法基因测序技术检测点突变，如肝豆状核变性相关的 ATP7B 基因测序、运用多重连接酶依赖性探针扩增（MLPA）检测缺失突变、重复突变，如 DMD、SRY、SMN1 基因检测。细胞遗传平台：检测项目主要包括外周血染色体核型分析、骨髓染色体核型分析、外周血染色体核型分析（肿瘤）、高分辨染色体核型分析、新生儿脐带血染色体核型分析、外周血淋巴细胞微核试验、外周血淋巴细胞染色体畸变分析、Fanconi 贫血细胞遗传学检测。临床血液、
6、流式细胞平台：检测项目主要包括产前血型血清学检测、地中海贫血疾病和 G-6PD 酶缺陷相关的检查项目，包括红细胞孵育渗透脆性试验、血红蛋白成分分析（碱性血红蛋白电泳法）；血液系统疾病相关的细胞形态学诊断服务，检测项目包括外周血和骨髓涂片的细胞形态学检查和各种化学染色辅助诊断；以及流式细胞的一些相关检测项目等。 二、对于被委托实验室的要求：1、通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO 15189 认可，并提供证书、认可项目清单复印件。2、有能力提供免费的物流服务，按双方约定要求收检标本。3、应配合支持信息系统对接，涉及的具体内容如有必要双方再另行签署相关协议。4、投标人保证按国家检验规范
7、进行操作，并对标本的检验报告承担相应的责任。5、有为用户保密的义务，未经同意不得泄露委托检验的项目、检验的内容、检验的结果。6、检测样本、检测数据的所有权、使用权为用户所有，未经许可不得挪作它用。7、能够按用户要求妥善保存及销毁检验后样本。8、保证检验结果的公正性，不受任何诱使或压力的干扰。9、投标人 2015 年至今具有同类医院检验委托服务项目业绩，提供单个医院客户的合同或委托协议复印件，原件备查。三、被委托实验室的质量要求：1、有专人负责用户业务及质量、技术、培训等工作。2、随时接受并妥善安排用户查阅项目检测、质量控制等情况。3、对样本运输的要求：（1）临床科室采集样本后，由委托检测机构派
8、专人到指定地点接收并保证物流运输。（2）一般样本 6 小时内送达委托检测机构。特殊项目如 RNA 检测等按我院要求时间运输到委托机构，具体按项目协商。（3）样本前处理视检测项目要求与我院检验科具体商定。（4）样本运输要求直立、冷藏、封闭，符合GBT 28577-2012 冷链物流分类与基本要求与生物安全要求，确保运输过程的样品质量和环境安全。对于需低温冷冻或有特殊要求的样本视具体项目与我院检验科商定。(5)委托检验机构接收后不合格样本率三级收费标准（如遇国家调整，则以调整后价格为准），对本项目所有检验内容提供统一的下浮率报价，其下浮率须达到 60%或以上，下浮率报价不得高于 65 % ，否则将导致投标无效。2、检验项目及检测方法：被委托实验室按用户指定方法检测，方法不一致的需与用户协定。3、本项目招医学检验资质，项目开展达 2100 项以上，具体检测项目由用户与被委托方协商决定。4、本项目将推荐综合评审得分最高前 1 名的投标人作为中标服务商。
