特殊药物的生物等效性评价(共12页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上发布日期栏目化药药物评价综合评价标题特殊药物的生物等效性评价作者杨劲1 张玉琥部门化药药学二部正文内容1、引言 为指导药品研发，世界多国医药监管当局均制定了相应的指导原则，这些指导原则是对药品研发过程中共性问题的解答。生物利用度和生物等效性指导原则是这些原则中的重要一类，是评价制剂是否具有可替换性的重要评价准则。按照优选顺序，FDA将评价指标按如下分类1： 药代动力学终点指标Pharmacokinetic endpoint 药效动力学终点指标Pharmacodynamic endpoint 临床终点指标Clinical endpoint 体外终点指标In vitro endpoint 其中，药代动力学终点指标最为常用，目前通用的评价方法是置信区间法，当主要药代动力学参数对数转换后几何均值比的90%置信区间（90%CI）在80-125%内时，受试制剂吸收的速度和程度与参比制剂相当，视为生物等效。药代动力学