ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证准备资料清单 申请质量管理体系认证的条件 1、二、三类医疗器械申请方应持有医疗器械生产企业许可证等资质证明材料。 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。 3、交流电内销医疗器械产品应该取得 3C 认证。 4、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于 6 个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于 3 个月。并至少进行一次内审和管理评审。 5、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。 6、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料。 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。 2、申请单位营业执照 (复印件)。
