1、2016 年南平市食品药品评审与药品不良反应监测中心部门预算说明南平市本级 2016 年预算经市四届人大五次会议批准，根据南平市财政局关于深入推进部门预决算和“三公” 经费预决算公开工作的通知要求，现将我单位 2016 年部门预算说明如下：一、主要职责南平市食品药品评审与药品不良反应监测中心为正科级事业单位，隶属南平市食品药品监督管理局管理。主要职责为：受市食品药品监督管理局委托，承担全市食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械等技术审评以及相关认证工作；承担全市药品、医疗器械、化妆品的不良反应报告、监测和药物滥用信息的收集、核实、评价、反馈、上报等工作；承担主管部门交办的其它工作。二、2016
2、 年度部门主要工作任务围绕市局食品工作战略部署，找问题、抓改革、出实招，主动适应食品安全新常态。认真解读新实施的食品安全法和食品生产许可管理办法，以保障食品安全这一中心目标为前提，积极调整工作方向，本着“少、快、 优” 的服务精神，方便企业，助推经济发展。（一）提高审查质量，为日常监管工作创造前提条件。在材料文审、现场核查各个环节抓住“关键 少数” ，根据产品品种特点对企业进行审查。在新的监管体制下，通过实施生产许可，督促企业完善管理制度，提高环境、卫生保障能力，提升装备、设施水平，保证食品安全。通过事前把关，将不能保证质量安全的生产者淘汰出局。（二）围绕重点产品品种，调整换证企业审查工作。根
3、据产品风险程度，对换证审查工作进行分类，确保对高风险类型产品进行严格审查，对低风险类型企业根据实际情况进行审查。重点对以下两种企业进行逐个审查：主要生产设备设施、工艺设备布局、工艺流程或生产场所发生变化的企业；延期换证的企业。（三）在法治框架下探索新招实招。密切关注食品生产许可相关法律、规定、细则的更新颁布，严守“权力清单” 、“责任清单”，进一步推进食品安全治理体系现代化。针对部分企业反映的申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题，深入调研、积极转变理念，大胆创新改革，积极响应社会各界关切。（四）以服务发展为主线，全面加强食品生产许可服务效能建设 。一是按照“ 能少则少、能放则 放、能快则
4、快、能优则优”的原则，加快下放行政审批项目，除法律规定外，逐步将茶叶、大米之外的其它食品生产许可审批权限下放到县级局；加强监管业务知识传、帮、带，组织集中培训和跟班学习，开展有针对性的下基层点对点培训，增强基层业务职能承接能力。二是进一步精简和优化许可工作流程，认真研究市局制定许可审批规范指导意见；积极推行“容缺预审” 、“一站式服务”、“ 重大项目预约上门指导”等服 务举措，所有事项收件到受理提速至 2 个工作日以内，所有事项承诺时限由法定时限 60%提速至法定时限 50%以内，提升办事服务效能。三是围绕南平市政府关于打造武夷食品品牌的八条措施重大决策，主动对接，研究制定具体实施办法；加强本
5、地生产企业产品内销情况调研，发挥职能优势，为生产企业搭建沟通协作平台；对市、县政府确定的2016 年重大食品药品相关建设项目，靠前服务，提供食药政策法规咨询和业务指导，推动我市食品药品产业经济总量发展壮大。（五）以市局食品工作大局为立足点，积极配合市局对许可、监管各项工作安排。认真梳理总结食品生产许可工作，及时做好资料积累，提炼工作经验，为市局部署的各项工作提供有利条件。积极配合市局全年食品监管、巡查、考核等工作，对全区境内的高风险产品类别进行检查。积极配合行政服务中心窗口。针对行政服务中心及效能办的各项检查要求，自查自纠、调整流程，规范许可工作程序。（六）落实责任，树立科学监测理念。落实药械
6、不良反应监测目标责任制，规范日常监测，树立科学理念，在保持数量稳定的前提下，转变监测方式，将工作的重心逐步转向新的、严重的病例监测上来。今年各县（市）局除在完成年度药械不良反应/事件任务数的基础上，还应将各县（市）立医院作为重点监测对象，着重提升新的和严重药品不良反应的发现和上报水平。对于审核不通过退回基层单位，未在要求时限内补充完整并提交的报表将不计入年度任务数的统计范围内。各县（市）局要尽早部署开展监测工作，加强跟踪问效，确保监测工作得到有效落实。2016 年度全市计划完成药品不良反应报表 2100 例以上，其中新的和严重报表比例28% ，严重比例6% ；医疗器械不良事件报表 300 例以
7、上，其中严重报表比例12%。（七）多措并举，加大宣传培训力度。通过举办培训班，邀请专家对监测法规和监测知识进行讲授，消除模糊认识，强化责任人意识，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所有可疑不良反应/事件，控制药械安全风险。各县（市）局要通过集中面授、共享文件、发放资料等形式多样的培训调动医疗机构主动监测的积极性，进一步提高药械不良反应/事件报告数量和质量。（八）强化利用，实现监测网络全覆盖。对已在国家药品不良反应监测系统注册但没有履行报告义务的单位，各县（市）局应加强监督检查，督促其主动开展监测工作，并要求所有已在系统内注册的监测机构必须上报药品不良反应(ADR)及医疗器械不良事件(MD
8、R)报 表，年度上报数不得 为零。对那些无人分管药品不良反应报告工作、无专职或兼职人员负责药品不良反应报告工作的，以及少报、不报药品不良反应的医疗机构要责令限期整改。同时要增扩监测主体，进一步健全以监测中心为主导，以各县市区、乡（镇、办）医疗机构为主体，各县市区、乡（镇、办）、社区（行政村）涉药涉械单位全覆盖的药械监测网络体系。（九）健全机制，加强相关单位沟通协调。要加强与同级卫生行政部门之间的协调沟通，推动医疗机构主动开展药械不良反应/ 事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。监测机构要强化横向与纵向交流，承担本行政区域内药械不良反应/ 事件报告和监测技术工作，负责药械
9、不良反应/事件信息的收集、 调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展群体性药械不良反应/事件的调查；开展药械不良反应/事件的宣传培训等工作; 做好药械的评 价与再评价工作。监管部门与监测机构要加强交流沟通，共同推进监测工作。（十）突出重点，提高风险预警能力。监测机构要建立药械不良反应/事件评价、 预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力。要做好国家药品不良反应监测中心发布的 2016 年重点品种的监测工作，同时加强对高风险类药品医疗器械的监测，特别是对基本药物、疫苗、生物制品、注射剂、新上市药品医疗器械以及植入医疗器械的监测，注意收集和报
10、告新的、严重的不良反应以及死亡病例。坚持“ 可疑即报” 的原则 ，凡是发现可能与用药用械有关的不良反应/ 事件均要及时、准确地上报，切实做到对药械安全隐患“早发现 、早报告、早评价、早控制” ，确保公众用药用械的安全性和有效性。三、预算收支总体情况按照预算管理有关规定，目前部门预算编制实行综合预算制度，全部收入和支出都反应在预算中。2016 年，南平市食品药品审评与不良反应监测中心收入预算为 85.12 万元，其中：当年财政拨款收入 65.26 万元。相应安排支出预算 85.12 万元，其中：人员支出 57.36 万元，对个人和家庭补助支出 4.51 万元，公用支出 3.25 万元，项目支出
11、20 万元。四、一般公共预算拨款支出情况2016 年度公共财政预算拨款支出 65.26 万元，主要支出项目( 按项级 科目分类统计)包括：（一）事业运行 52.75 万元。主要用于人员支出和公用支出。（二）住房公积金 4.51 万元。主要用于事业单位职工的住房公积金支出。（三）事业单位医疗 3 万元。主要用于事业单位人员医疗保障支出。（四）其他食品和药品监督管理事务支出 5 万元。主要用于四品一械行政许可服务、食品药品不良反应监测等项目支出。六、“三公 ”经费财政 拨款预算情况2016 年“三公 ”经费财 政拨款预算数为 3.5 万元，其中：公务接待费 1.5 万元，会议费 2 万元，因单位目前无公务用车及执法用车编制，暂未安排公务用车运行维护费用预算。无因公出国（境）经费。附件：1. 部门收支总表 2. 部门收入总表 3. 部门支出总表 4. 财政拨款收支总表5. 一般公共预算支出表6. 一般公共预算基本支出表7. 政府性基金预算支出表8. 一般公共预算“三公” 经费支出表
