医疗器械临床试验中常见 问题与解决方法 空军总医院 王健康 电话：010-66928656； E-mail: 讨论内容 一、试验样本量的确定 二、假设检验和等效性检验 三、疗效观察与合并用药 四、自愈性疾病的观察 五、观察指标单因素的剥离 六、对照组的“等效性”一、样本量的确定 试验样本量到底应该多少例？ 是否每个试验的样本量都为30例？ 30例样本怎么分组?1 确定主要疗效评价指标； 2 确定所采用的统计分析方法； 3 选取相应的计算公式； 4 确定合理的参数并计算（=0.05，=0.2）； 5 正确解读计算结果； 6 考虑其它因素（脱落、分层等）； 推荐： 郑青山，孙瑞元，陈志扬.新药临床非劣性及等效性试验中的 例数估算和等效标准.中国新药杂志，2003，12（5）：368- 371 二、假设检验和等效性检验 实例：某治疗呼吸机，主要评价指标之一为测量血氧饱和 度。试验采用等效的试验设计，采用随机、平行、开放的试 验方法，试验仪器和对照仪器分别治疗和测量试验组人群和 对照组人群。试验组和对照组血氧饱和度均值做t检验。 结果：P0.05。 结论：试验仪器和对照仪器在血氧饱和度测量上等
