单击此处编辑母版标题样式 单击此处编辑母版副标题样式 * 医疗器械生产质量管理规范 基础知识培训GMP的诞生原因 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世 纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产 不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部 食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死 亡，1938年美国国会修改食品、药品和化妆品法 ，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 2021/12/17GMP的诞生原因 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家 造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格 的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美 国药品管理局的警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。 2021/12/17GMP的概念和理解 GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实 施，目前食品、化妆品、
