产品留样考察规定 产品留样考察规定 1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。 2.范围：所有本公司产品。 3.责任：QC 化验员。 4.内容： 4.1 化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留取样品（见附表），留样样品应有代表性。 4.2 产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。一般留样样品只留样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书面下达考察命令。稳定性考察留样按规定进行考察检测。 4.3 所有产品均应留样。稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产 3 个连续批号（新药品种抽取 5 个连续批号）作为稳定性考察样品。 4.4 质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。 4.5 稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40恒温，75%相对湿度，考察三个月。 4.6 普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限 为有效期后一年。 4.7 稳定性考察测试
