有关物质方法开发及验证(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上有关物质方法开发以及验证有关物质方法开发流程（主要针对仿制药）：1. 有关物质条件的选择：查询或者购买开发品种的国内外质量标准，有进口的得到进口注册标准，找到国内代表性企业的质量标准（主要是首仿厂家和最新批准厂家的质量标准），比较这些标准，绝大多数情况下可以筛选出理想的检测条件。筛选过程一般以相同浓度样品进行，得到以下结果： 有关物质方法比较表品名标准色谱柱流动相检测波长流速稀释溶剂供试品溶液对照溶液限度不同方法考察结果表方法1方法2 保留时间（min）理论塔板数分离度拖尾因子保留时间（min）理论塔板数分离度拖尾因子杂质1/杂质2杂质3