空气净化验证验证方案(共10页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上编号：RD/ADS 752-02杭州医疗器械有限公司空气净化系统验证方案项目名称空气净化系统验证项目编号ADS-2017-002编制人员日 期审核人员日 期批准人员日 期杭州医疗器械有限公司2017年4月29日空气净化系统验证方案一、总则1.1验证目的为了检查并确认洁净区的空气净化系统是否符合适用的法规要求和设计要求，洁净环境是否符合YY 0033-2000要求，确认洁净车间停机后再开启的时限及其对应的监测要求。1.2验证依据1）医疗器械生产质量管理规范2）GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3）GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4）YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5）GB 50591-2010洁净室施工及验收规范6）GC-005洁净车间空气净化系统使用、