1、甘肃省医疗卫生机构体外诊断试剂阳光采购实施方案（征求意见稿）为加强全省医疗卫生机构体外诊断试剂采购管理，规范购销行为，降低虚高采购价格，减轻患者就医负担，完善集中采购和供应保障工作机制，根据甘肃省政府办公厅关于 2018 年深化医药卫生体制综合改革重点工作任务的通知要求,结合我省实际，制定本实施方案。 第一部分 总 则一、总体目标按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，逐步建立医疗机构在体外诊断试剂采购中主体地位，规范采购行为，建设“阳光透明、价格合理、质量安全、供应保障、动态调整、优化提升”的甘肃省医疗机构体外诊断试剂网上采购新机制。二、工作原则（一）质量优先、价格合理、
2、性价适宜、诚实守信。（二）政府引导、市场运作、一个平台、上下联动。 2（三）科学合理、规范运行、全面推进，分步实施。（四）阳光挂网，动态调整、公开透明、全程监管。 三、实施机构甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次体外诊断试剂阳光采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局负责本次体外诊断试剂采购工作的组织实施。领导小组成员单位按照各自职责，分工协作、密切配合，做好我省体外诊断试剂阳光采购相关工作。省食药监管部门负责挂网企业及产品资质复核及资格互认，发改部门负责价格监测，人社部门负责基本医疗保险报销的管理，工商管理部门负责不正当竞争行为的调查处理。四、
3、采购主体全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的公立医疗卫生机构（包含基层医疗卫生机构）。鼓励社会资本办医在内的其他医疗卫生机构自愿参与体外诊断试剂集中挂网阳光采购活动。五、采购平台甘肃省医用耗材阳光采购平台（以下简称“耗材阳光采购平台”），为省级统一的医用耗材（含体外诊断试剂）阳光采购平台。网址 http:/59.110.51.144:82/，可通过甘肃省公共资源交易网（http:/ 3耗材集中采购网（http:/202.100.81.117/）登录。医疗机构和体外诊断试剂生产经营企业在“甘肃省医用耗材阳光采购平台”上按照数据共享、统一目录、集中挂网、强化监管的要求，进行阳光议价
4、采购。第二部分 采购方式及采购目录一、采购方式实行政府主导，以省为单位的体外诊断试剂阳光挂网采购工作。按照高值医用耗材集中采购工作规范（试行）规定，通过数据共享、统一目录、集中挂网、阳光采购、强化监管等方式，由医疗机构和体外诊断试剂生产（经营）企业在“甘肃省医用耗材阳光采购平台”上议价及采购。二、目录范围（一）目录制定根据国家食品药品监督管理总局颁布的6840 体外诊断试剂分类子目录（2013）版（食药监械管2013242 号）所列体外诊断试剂目录，参考医药交易区域合作方重庆药品交易所及省际联盟成员四川省体外诊断试剂阳光挂网目录，结合甘肃省医疗机构现实使用情况，经遴选论证，制定我省体外诊断试剂
5、阳光挂网目录清单。对暂未纳入阳光采购范围其他类别的体外诊断试剂，暂按原渠道及管理权限采购。在不断总结经验的基 4础上，逐步完善挂网目录范围。（二）目录分类1.按临床用途分类。按临床用途将体外诊断试剂分为病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验六大类。以上类别包括涉及的试剂、试剂盒、质控品、校准品、通用（开放）型、专机专用（封闭）型、包装规格（规格型号）等产品。对于国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知中不作为医疗器械管理的产品，如化学清洗液、样品杯、一次性使用冷冻管、培养皿试管、培养板等不纳入我省体外诊断试剂阳光采购范
6、围，医疗卫生机构按原采购方式采购。2.按采购类别分类。按采购分类将体外诊断试剂分为通用（开放）型体外诊断试剂和专机专用（封闭）型体外诊断试剂两类。3.按挂网参考价格分类根据我省 2012 年检验试剂中标结果、甘肃医疗机构现实采购价和医药交易区域合作方重庆药品交易所体外诊断试剂企业申报产品价格或挂网交易价以及企业申报的全国中标价或阳光采购挂网价等，经公示企业确认，依据不同参考价形成以下三种挂网目录，并实施动态管理。（1）采购目录：甘肃省医疗机构正在采购使用的产品及重 5庆药品交易所挂网目录中有成交价的挂网产品，纳入2018 年甘肃省医疗卫生机构体外诊断试剂阳光挂网目录（采购目录），为医疗机构首选
7、采购目录。（2）备选目录：将除甘肃、重庆外全国其他省份有中标（挂网）记录的体外诊断试剂，纳入2018 年甘肃省医疗卫生机构体外诊断试剂阳光挂网目录（备选目录）。采购目录中挂网品规不能满足临床需求时供医疗机构采购使用。（3）备案目录：在全国所有省份没有中标（挂网）记录的，纳入2018 年甘肃省医疗卫生机构体外诊断试剂阳光挂网目录（备案采购）。如临床必需或新上市、医学科研需要等由医疗机构先添加备案管理目录，然后进行网上备案目录的议价采购。第三部分 资质审核和挂网参考价一、资质审核（一）资质审核方式资质审核采取协助机构结果互认、资质复核和资质审核三种方式开展。1.结果互认按照公开、公平、公正、诚信的
8、原则，实行协助机构资格审核结果互认。采购目录中的体外诊断试剂，采用重庆药品交易所资质审核结果，经公示无异议后，可按正常流程挂网 6采购。2.资格复核未取得重庆药品交易所挂网资格，但 2016 年以来在全国其他省级采购平台有中标（挂网）记录纳入我省备选目录的进行资格复核。企业可提交其他省份审核合格的证明材料，经公示无异议后，进入备选目录挂网程序。甘肃省医用耗材和检验试剂交易系统（网址 http:/202.100.81.116/）迁移的产品由企业更新填报资质及产品信息，资质复核公示无异议后进入采购目录挂网采购。企业对其所提交的所有申报材料的真实性、合法性和准确性负全部责任。被质疑的经相关部门核查不
9、合格的，不得进入下一程序或取消其挂网资格。3.资质审核对没有挂网记录拟新纳入阳光采购平台进行挂网采购的，由省级药品采购机构牵头组织对企业所提交的所有资料进行资质合规性和信息准确性审查，符合规定的进入挂网程序。（二）资质申报生产（经营）、配送企业包括原甘肃省医用耗材和检验试剂交易系统（网址 http:/202.100.81.116/）中审核入网的生产经营配送企业的资质申报均参照企业申报资料和审核要求附件 2 内容。参与我省体外诊断试剂阳光挂网采购的生产经营企业，按要求报送或上传相应资料。（三）资质更新 7企业应主动维护及时更新相关信息。信息变更 6 个月后企业仍未及时更新的产品，将暂停挂网。企业
10、信息维护审核通过后方可申请恢复挂网。 （四）申诉质疑管理建立网上在线申投诉处理机制，最大限度地促进体外诊断试剂采购交易公开透明。凡需要公开公示的环节一律公示，按照“谁主张、谁举证”的原则处理申诉质疑。省级药品采购机构统一受理企业申诉、质疑，根据需要分送至相关部门处理。二、挂网参考价（一）体外诊断试剂的挂网参考价1.挂网参考价来源：体外诊断试剂的挂网参考价采集重庆药品交易所挂网成交价、申报企业填报的其他省级最新中标（挂网）、甘肃省 2012 年原检验试剂中标价格、甘肃省医疗机构历史上报价格（2016 年以后的实际采购价），形成一揽子价格作为挂网参考价，并实行动态管理。2.挂网参考价体外诊断试剂按
11、照包装单位（具体到规格或型号）确定挂网参考价。（1）采购目录产品挂网参考价：采集甘肃省 2012 年原检验试剂中标价格、甘肃省医疗机构历史上报价格（2016 年以后的实际采购价）及重庆药品交易所企业申报价格或挂网成交价，形成一揽子价格作为挂网参考价。 8（2）备选目录产品挂网参考价：申报企业填报的其他省级最新中标（挂网）作为参考价。 （3）备案目录产品暂时无挂网参考价：网上议价时参考采购目录和备选目录中同类产品的挂网参考价进行议价。（二）挂网参考价公示及申诉质疑处理1.依据企业所提供相关价格信息，确定挂网参考价后，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申诉质疑。2.在规定期限内,企业
12、可对申诉质疑做出澄清和说明。省级药品采购机构根据查证结果，对违反诚信原则的给予相应违约处罚。3.对再次公示后仍存在虚报、瞒报价格的企业，同一大类有 5 个产品以上的，取消该企业此大类所有产品的挂网资格，并给予不良记录 1 次。4.申诉质疑实行实名制。按照“谁主张、谁举证”的原则，提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，质疑方应承担相应责任。 三、挂网采购（一）甘肃省体外诊断试剂挂网参考价公示后，申报企业确认的，即纳入阳光采购目录；未确认挂网参考价的视同为自动放弃挂网资格。 9（二）阳光采购平台同时公布挂网企业资质及产品、价格、专机专用（封闭）型体外诊断试剂对应的适用仪
13、器等相关信息。（三）医疗机构根据临床需求，在挂网品种内选择适宜的产品，其采购价格不得高于挂网参考价及原采购价格。按照“带量采购、量价挂钩”原则，鼓励医疗机构与挂网生产企业进行价格议定。医疗机构间可探索联合采购，进一步降低采购价格。（四）医疗机构根据价格议定情况，必须准确、真实、及时地在系统上填写成交品种、规格、型号、价格等相关信息。四、动态管理（一）价格动态管理1.采购目录内产品依据本省医疗机构实际采购价格的变化或重庆药品交易所价格的变化进行价格动态调整。2.备选目录内产品的生产企业若全国其他省份有最新低于甘肃省的中标（挂网）价格，应季度内主动申报，公示无异议后在系统及时调整。逾期不申报的，经
14、举报核查确认后，暂停挂网。（二）品种动态管理适时对体外诊断试剂采购目录、备选目录、备案目录的品种进行动态调整和增补。1.采购目录内产品一年内无医疗机构采购使用，省级药品 10采购机构有权调整至备选目录。2.目录内未挂网的产品，若系医疗卫生机构临床确需的，可由生产企业或生产企业授权的经营企业向省级药品采购机构申请挂网，经专家论证后，由省级药品采购机构适时对产品进行增补挂网。在发生自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况所实施的体外诊断试剂紧急采购时，允许医疗卫生机构在先行采购后，由生产企业或境外生产企业书面授权的全国总代理、含甘肃在内的区域代理按要求提供资质资料增补挂网。3.未纳入我省挂网采购的品种，企业在本省外 1 省有中标（挂网）记录和价格的，省级药品采购机构可依据企业申请，对其资质复核公示后，纳入备选目录挂网采购。（三）质量动态管理对使用、配送等过程中出现质量安全问题、或监管部门对其产品质量进行通报、要求召回或违规处罚的，省级药品采购机构有权暂停挂网半年以上，也可视情节直至取消其挂网资格或配送资格。待整改完成根据申请，递交相关证明材料，报省领导小组办公室审定后恢复挂网。因质量问题无条件召回等所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷）由生产或配送企业负责协调解决。以上动态管理可参照国家高值医用耗材阳光采购政策调整
