1、1年产 6 亿套医疗器械（医疗耗材）生产项目项目建议书一、项目概论1、项目名称：医疗器械及耗材生产项目2、投资企业：*医疗器械有限公司3、拟建地点：河南省*产业集聚区4、建设规模与内容：项目总投资 1.2 亿元，拟占地 60 亩，分 2 期建设，其中一期建设年产一次性医疗器械 2 亿支，其中输液器 7000 万支、注射器 13000 万支，配套生产注射针 1.3 亿支、输液针 1.4 亿支；医用纱布 4000 万米，医用绷带 1500 万卷，医用橡皮膏500 万米，卫生纱布口罩 500 万个，一次性手术衣 20 万套，医生护士服 10 万套，医用床单 100 万条。二期建设完毕后，年产一次性医
2、疗器械将达到 6 亿支，年产输液器、注射器、体外引流袋及各种医用导管将分别达到1.8 亿支、4 亿支、2000 万支。5、建设年限：一期工程建设年限为 2012 年 7 月2013年 5 月，二期工程建设年限为 2013 年 8 月2014 年 4 月6、概算投资：项目总投资 12000 万元，其中一期总投资9000 万元，固定资产投资 7500 万元，流动资金 1500 万元。27、效益分析：项目一期建成投产后预计年销售收入将达到 21770 万元，税后利润 1480 万元，年上缴税金为 1230 万元，投资利润率 20%，投资回收期 5 年。二期建成投产后年销售收入将达到 33400 万元
3、，税后利润将达到 2930 万元，年产生税收贡献 2650 万元，带动就业 500 人。二、项目建设的必要性和条件1、建设的必要性分析医用纺织品行业在河南还有待发展，而需求量却十分巨大，尤其是病人手术时需要大量的纱布、绷带和手术垫巾，而在平时医院也需要大量消耗医用橡皮膏、手术衣帽、口罩、医用床单、被罩等医用纺织品。据调查，河南省仅医用纱布年需求量就超过 8500 万米，全国年需求量超过 35 亿米，国内手术衣年需求量不低于 4000 万件，产品销售前景十分广阔。一次性使用无菌医疗器械产品主要用于临床患者输注药液，一次性使用，可有效避免患者相互间的交叉感染。一次性医疗注射器械是我国 20 世纪
4、80 年代引进的一种新型医疗器械。它具有无菌注射、使用方便等优点，倍受广大医护人员和患者及公众的欢迎。我国是一个人口重多的国家，年消费各类一次性医疗塑料制品上千亿套。近年来，医疗塑料制品以 15%的消费高速增长，2010 年的销售额超过 1000 亿元。根据医疗器械行业“十二五” 规划的 预测，2015 年我国医3疗器械行业总产值达到 1600 亿元。随着我国宏观经济将进入另一个稳定增长周期，今后几年中国市场对医疗器械的需求将一直保持强劲势头。根据国家统计局的数据，近 3 年我国医疗器械行业销售收入年均增长速度在 10%以上，而利润总额也实现了与销售收入的同比增长。实施本项目可以完善鹤壁及周边
5、地市的医药产业链，同时可有效解决部分农村剩余劳动力得到就业，具有不可估量的经济效益和社会效益。2、建设条件分析项目建设地点在浚县黎阳产业集聚区，公路和铁路交通便利，开发区内道路、通讯、电力、供热、给排水和污水处理等基础设施配套齐全，可充分满足项目的需要。三、产品方案与市场分析1、主要产品方案项目分 2 期建设。其中一期建设完毕后年产一次性医疗器械 2 亿支，其中一次性无菌输液器 7000 万支；一次性无菌注射器 13000 万支，其中 5ml 注射器 9200 万支（三件式6000 万支、二件式 3200 万支），10 ml 注射器 2000 万支（三件式 1500 万支、二件式 500 万支
6、），20 ml 注射器 500 万支（三件式 300 万支），1ml 注射器 200 万支（三件式），50 ml 注射器（三件式）100 万支，配药器（三件式）1000 万支，配套生产注射针 1.3 亿支、输液针 1.4 亿支；医用纱布 4000 万米，医用绷带 1500 万卷，纱布口罩 500 万个，医用床单 100 万条，4一次性手术衣 20 万套，医生护士服 10 万套。二期建设完毕后年产一次性医疗器械将达到 6 亿支，年产输液器、注射器、体外引流袋及各种医用导管将分别达到 1.8 亿支、4 亿支、2000 万支。2、市场分析一次性医疗器械工业已成为我国生产门类较齐全且颇具发展前景的生力
7、军。迄今为止，在我国已注册的一次性使用医疗注射器械生产企业近 130 家，可生产 2 个门类、18 个品种、46 个种规格传统式医疗注射器械产品。参照一般先进国家，如美国为例，美国人口约 2 亿 7 千万人，其一年一次性注射器使用量为 70 亿支，平均每人每年用针量为 25 支，而中国人口近 13 亿人，其注射器使用量，平均每人每年用针量保守估计约 8 支（为美国的 32%），则注射器市场需求量保守估计，即有 104 亿支年，可见注射器市场之巨大。我国医疗器械出口额近 10 年从 780 万美元猛升至 1800 万美元以上。特别是最近几年，在医药出口市场不景气的情况下，国产医疗器械出口始终保持
8、稳定增长的良好势头，显示了广阔的市场前景。另据医疗权威部门报道，在我国注册生产介入导管的企业不过 20 家，随着人民生活水平的提高，其体外循环一次性系列产品的消耗量也随之增加，市场潜力巨大。尽管增速迅猛，但我国医疗器械工业总产值在国际市场份额仅占 2%左5右，而美国高达 42%，日本占 14%。从药品和医疗器械的销售比例来看，我国为 5:1 左右，而国际上两者的销售比例为2:1，可见我国医疗器械工业的发展空间很大。我国每年用各种导管、插管 8000 万条左右，产值超过 15 亿元，具有巨大的潜在市场。我国的医疗塑料制品近 10 多年来已有了突飞猛进的发展，预计到 2015 年医疗器械市场会增长
9、 40%，医疗塑料制品也同比增长，其市场潜力非常巨大。一次性医疗器械生产企业河南包括周边省市不超过有10 家，且规模都不大，鹤壁市目前还没有该类企业。截止到2010 年，全国拥有卫生机构 30 万个，其中县级以上医院 1.6万家，床位 368.8 万张，全国医疗机构诊治病人超过 24 亿人次，全国居民到医疗机构平均就诊 1.8 次；河南省共有卫生机构 8195 所，其中县级以上医院 687 所，全省医疗机构病床98005 张，其中，医院病床 76774 张；全省医疗机构诊治病人超过 4000 万人次，收治入院超过 150 万人次，住院病人手术超过 35 万人次。据调查，在中国平均每名患者年用一
10、次性注射器 4.5 支，一次性输液器 3.2 支，吉林省年需一次性输液器 20000 万支，注射器 36000 万支，全国年需超过 150 亿支，市场需求量很大，销售前景广阔。如图：62006-2011 年国内一次性输液器产品供需对比分析 2012-2016 年我国一次性输液器行业市场需求预测 2006-2011 年一次性输液器产品市场价格走势分析 四、技术方案、设备方案和工程方案（一）主要工艺流程1、医用纱布生产工艺流程7原料检查经纺 上浆 织高压煮练酸碱冲洗脱漂 烫平 扩幅 消毒入库2、一次无菌注射器生产工艺流程原料检查下料注塑成型 清洗 灭菌 注射针组装 包装入库3、一次输液器生产工艺流
11、程原料检查下料挤塑滴斗成型切割组装清洗输液针组装灭菌包装 入库 （二）主要设备方案1、主要设备选型及来源设备选型立足国内先进水平、高起点、一步到位，力求做到流程短，能耗低，操作方便，技术成熟，先进可靠，从而保证产品质量和生产纲领的实现。2、项目一期主要设备清单A 主要生产设备1 高压蒸煮锅 3 台2 水洗机 3 台3 堆布机 3 台4 开布机 3 台5 烘干机 3 台6 医用纱布折叠机 3 台7 医用纱布铺棉机 3 台88 医用高档棉签机 1 台9 医用棉球机 1 台10 医用绷带机 2 台11 医用绷带分切机 2 台12 医用纱布分切机 3 台13 一次性口罩机 1 台14 医用机制帽机 1
12、 台15 医用床单机 1 台16 医用被罩机 1 台17 包缝机 50 台18 平缝机 50 台19 纱锭 57000枚20 有棱宽幅织机 280 型 420 台21 特阔剑杆织机 320 型 312 台22 喷气织机 194 台23 日发倍捻机 12台24 卷染机 4 台25 数控注塑机 30 台26 注射器自动组装机 6 台27 环氧乙烷灭菌柜 20M3 5 台28 全自动印刷机 7 台29 自动滴斗成型机 3 台930 中央空调 2 套31 冷水机组 2 套32 封口机 30 台33 注射针组装设备 1 套34 风淋设备 1 套35 纯化水设备 1 套36 电子秤 4 台37 空压机组
13、2 套38 挤出成型机 10 台39 高频热合机 20 台40 吹塑制袋机 25 台41 自动包装机 1 台42 自动断管机 15 台B 主要辅助设备1 配电室设备 1 套2 机修设备 2 台C 主要化验设备1 恒温培养箱 3 台 32 分析天平 3 台 33 电子天平 2 台 24 紫外分析仪 1 台 15 紫外分光光度计 1 台 1106 生物显微镜 2 台7 可见分光光度计 1 台8 酸度计 3 台9 取样车 4 台10 电冰箱 2 台11 纯化、蒸馏水系统 1 套12 尘埃粒子计数器 1 台13 箱式除湿机 1 台14 电导率仪 3 台D 运输工具1 加长载重汽车 CA141 2 辆2 电叉车 2 辆3 大客车 6 辆（三）工程方案1、总平面布置厂区的总体布局，充分考虑厂内的自然地形、地貌条件，遵守“医疗 器械监督管理条例 ”的规定， 严格按照 GMP 标准设计，并符合防火和劳动安全的有关规范和要求，充分满足生产和管理的要求，力求做到分区合理、功能明确，整个厂区按功能划分为生产区、行政办公区、仓储区、职工生活区和绿化区等，并为项目二期工程预留空间。2、厂区道路
