1、1第一章 总 论第一节 概述1.项目名称及承办单位项目名称：中药材深加工项目承办单位：商洛市商州区项目管理办公室法定代表人： 张宏军2.项目建设地点：商州区荆河生态工业园第二节 编制依据和原则1 编制依据 国家国民经济和社会发展“十一五” 规划纲要陕西省国民经济和社会发展“十一五” 规划纲要 国家全国现代农业发展规划2011-2015 国家产业结构调整指导目录（20011年本）(5)国家 GMP 标准有关规定。(6)国家计 委 1993 年颁布的建设项目经济评价方法与参数（第二版）。(7)国家 现行的有关政策、法规。(8)项 目单位提供的有关基础资料。 2012年度陕西省科学技术研究发展计划指
2、南 项目承办单位提供的资料2、编制原则(1)设计选 用国内先 进 的中药提取和制剂生产设备，并提高生产自动控制水平。(2)贯彻 国家有关消防、环保与劳动保护法规，坚持“ 三同2时”原则。 设计遵循国家现行建筑防火、安全、消防、卫生、劳动保护和三废排放等有关规程和规定。（3）充分利用陕西省商洛市中药材优质资源以及公司生产技术、资金、人力资源优势。（4）在低投资、低消耗下达到低能耗、低成本。（5） 将遵循科学性、客观性、可靠性和实事求是的原则，在充分体现企业投资思想的基础上，使工艺技术方案先进可靠，项目投资合理，采用先进的生产技术和装备，反映建设项目的实际情况，确保可行性研究报告的编制质量。使项目
3、建成后能取得较好的经济效益和社会效益。 （6） 对项目的费用和权益，本着实事求是、稳妥可靠的原则进行估算和评价。（7）本项目提取物和饮片按照国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范、 中国药典（2010 版）、国家中医药管理局发布中药饮片生产企业质量管理办法的要求进行设计。（8） 本项目建设的关键设备立足国内先进水平，以达到高起点、高标准要求。2.3 编制单位： 第三节 项目提出背景和必要性1、项目提出背景根据我国中医药事业“十二五” 规划，提出的 发展目标是：一是到 2015 年，建立和完善覆盖城乡服务功能完善中医药特色突出与人民群众需求相适应的中医药服3务网络；二是中医药应对突发公
4、共卫生事件能力显著提高，防治中的疾病的能力显著增强，在新型农村合作医疗和社区卫生中发挥更加重要的作用；三是中医药人才培养体系进一步完善，继续教育网络初步形成，队伍素质得到提高；四是中医药科学研究继承与创新体系基本建立，现代化进程和学术进步加快，中医资源得到有效保护与合理利用；五是实现中医药立法，初步建立中医药标准体系；六是中医药国际交流与合作成效更加显著。规划提出的中医药事业发展 10 个重点专项分别是中医医疗服务网路建设专项，重大疾病的中医药防治与专项研究，农村和社区中医药服务能力建设专项，中医药继承及创新体系建设专项，中药资源利用与可持续发展专项，中医药人才培养专项，中医药法制化标准化建设
5、专项，中医药国际交流与合作专项，中医药文化建设专项，信息化建设专项。“十二五” 期 间，商州区将大力 发展现代材料、商 贸物流、绿色食品、现代制药、生态旅游五大产业。做精现代制药，以科学技术进步为动力，以企业为主体，建立和完善中药材种植、加工、销售标准化体系。突出优势、做大规模、作响品牌，开发一批中药新产品，逐步实现中药产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。建立十大标准化现代药源基地，加快“ 商州中药材仓储 中心” 建设，到 2015年中药材种植面积达到 15 万亩。2015 年全区中药企业工业增加值达到 5 亿元。 2、我国中药材生产现状 我国有着种类繁多、产量丰富的中药材资源，但由
6、于全国4各地的地理位置及气候条件差异较大，药材的生长受土壤、温度、水、空气、海拔等生态因素的影响，药材产地、采集季节、药用部位等不同对药材质量有很大的影响。目前我国中药材市场的生产经营者主要是个体户，他们中绝大多数业务素质很低，有的甚至根本没有中药材方面的专业知识，如在种植方面，很少顾及农药残留量和重金属含量，采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源保护，加工炮制方法不规范，有的以次充好甚至掺假，中药材生产经营没有规范，因此中药材及中成药的质量无法保证。 我国中成药工业企业有 1000 多家，其中小型占 85%，而亏损企业中有 89%为 小型企业，企业散、小、乱、低水平重复建设严重。中
7、药行业是个古老的行业，传统中成药生产是小规模、前店后厂的作坊形式，其生产落后主要表现在手工操作多、生产设备差、生产环境不良，因而易产生交叉污染，造成中药产品质量不稳定，亟待进行改进。3、项目建设政策背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专属性、使用时效性、效益无价性等特殊性决定了药品的研制、生产和销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化、法制化、规范化，从而保证药品研制、生产、使用的质量。将现代化学药品研究方法和技术同传统中药相结合，实现中药现代化，是中药研究的方向，也是中药走向世界的必由之路。为使我国药品管理尽
8、快和国际接轨，我国出台了相关法律、法规，积 极推行实施 GLP、 GCP、GMP、GSP，使我国药品管理上一个新台阶。54、项目建设的意义和必要性（1）实施药品 GMP 不仅是我国中药生产企业发展的需要，也是我国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯一出路。GMP 标准的重点在于药品生产及质量的管理，根据“ 药品质量是生产出来的，不是检验出来的” 的道理，实施 GMP 以预防为主，使药品生产从事后管理转变为事前管理，在药品生产全过程中，把发生差错事故和混药等各种污染的可能性降低到最低程度。GMP 是当前国际社会通行的 药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。从世界范围的
9、趋势看，实施 GMP 制度已 经成为制药企业共同遵循的基本原则，GMP 实施已趋向国际 化和强制性。我国的制药企业若达不到药品 GMP 要求， 则必将在激烈的国 际和国内市场竞争中被淘汰。中药产业要现代化，就必须实施 GMP。实施 GMP 是参与国际药品市场竞争、使我国中药堂堂正正进入国际主流市场的必然要求，我国加入 WTO 后传统药物的优势与全球市场一体化的结合，是对中药、中成药生产企业良好的机遇。药品 GMP 已成为进入国际 医药市场的先决条件，这就要求中药出品企业必须通过药品 GMP 认证，拿到出品的“通行证”才有实力与日本、 韩国的汉方药 厂在世界植物药市场上去竞争，才有条件扩大中药在
10、世界医药市场上的份额。作为企业要想生存和发展，也必须进行 GMP 改造，国家已规定到 2004 年上半年凡未取得 GMP 认证的药品生产企业，一律将被取消，不准继续生产与经营。所以，进行技术改造是企业生存和发展的需要。现有的中药企业与 GMP 要求差距很大，主要存在着工艺布局不合理、厂房的洁净级别达不到要求、设备选型不配套、检验仪器不完6备、污水处理不规范等方面，只有进行 GMP 改造，使产品生产达到规模化、产品质量标准化、厂房设备规范化，才能继续生存和发展。（2）项目实施后将形成当地新的经济增长点，同时也为商洛市中医药的发展增加了新的亮点。商洛市拥有非常丰富的中医药资源，但长期以来一直是以家
11、庭作坊式的经营为主，以草药原料和粗加工经营为主，规模小、手段简陋，产品附加值低。以目前这种状况是没法迎接入世挑战、参与中药国际市场的竞争的，所以当地中药生产企业应当解放思想，拓宽思路，充分发挥亳州的历史传统和地理位置优势，抓住“ 药” 字作文章，真正以 药立区，以药兴区，实现古药都经济的腾飞。从远景来看，应该建立一大批现代化中药生产企业，形成一个集中药研究、开发、生产为一体的真正的现代化中药都市。该项目实施后，正常年份可实现新增销售收入 3995 万元，利税 324.2 万元，同时又能延伸商洛市商州区中药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协调发展，最终带动整个商洛市中医药产业的发展。第四节
12、主要经济技术指标1、建设规模：)新建生产能力为 2 亿粒/ 年胶囊生产线、 2亿粒片剂生产线、4000 万袋/ 年颗粒冲剂 生产线；新建污水处理设施；新建净水装置。2、主要经济技术指标项目总资金 2480 万元，其中建 设投资 2180 万元，流动资金 300 万元。经测算，本项目销售收入 3995 万元，利润 888.5万元，所得税 293.2 万元，税后利润 595.3 万元。项目全投资7所得税前投资回收期 3.71 年，全投资所得税后投资回收期4.60 年。投资财务内部收益率（FIRR）为：全投资所得税前19.3% 全投 资所得税后 18.1% 自有 资金 17.3%；投资财务净现值（
13、FNPV）为： 全投资所得税前 6257.9万元 ;全投资所得税后 3910.4 万元; 自有资金 2888.7 万元 ；全投资所得税前投资回收期 2.64 年，全投资所得税后投资回收期 3.71 年；增量投资利润率 34.4%；增量投资利税率35.6%；增量 资本金净 利润率 68.9%；贷款 偿还期 2.64 年；项目盈亏平衡点 50.39%。第二章 市 场 分 析2.1 概况世界上有四大传统医药体系：中国、埃及、罗马、印度。随着历史的变迁，后三个传统医学体系均已消亡，唯有我国的中医药体系经受住了时间的考验，不仅以其简、便、验、廉的特点为繁衍不息的中华民族提供了健康的保障，而且正在大步走向
14、世界。甚至有人这样说，在科学领域内，我国在世界上最有实力、最有后劲的就是中医药。人类已经进入 21 世纪，随着社会经济的发展及疾病谱的变化，人们对医疗保健有了更高更多样化的需求。传统中医药以其治疗某些疑难病、老年病和养生保健等方面的专长，以及简、便、验 、廉的特色，在世界各国受到越来越多的青睐，且在“回 归自然 ”的浪潮中独 领风骚 。 中医药事业在国际上具有广阔的前景。目前，全球医药市8场总容量为 2500 亿美元，其中 80的市场份额都被世界排名前 20 位的跨国制药集团所垄断。这 80份额绝大部分都是全成药，也就是说，还有一个“第二战场”，即以天然药物和保健食品为主体的国际市场，其容量约
15、为 400 亿美元。因此，如果我们能凭借我国中草药传统优势，加大投入，研制出具有国际竞争力的现代化中药和第三代保健品，就能在“第二战场” 形成我国优势地位。 中药产业是我国最有可能开发出拥有自主知识产权新药的领域， 这一优势在加入 WTO 后更显可 贵，随着中医药的对外传播，世界对中医药了解的加深，再加上国际上“回归大自然” ，采用天然药物潮流的影响，欧美国家对中医、中药的谨慎态度正在变得宽松，在中草药产销量最大的亚洲，中医、中药合法化的国家不断增多。国际上中草药市场的年销售额约 300亿美元，并仍在以每年 10%的速 度 增 长 ，作 为 我 国 国 粹 的 中 药在 全 球 天 然 药 物
16、 市 场 上 只 占 有 约 5 左 右 的 份 额 ，其 中 很 大 一部 分 是 药 材 出 口 。迄 今 为 止 我 国 中 成 药 出口美国主要以食品添加剂的形式，中药还没有真正进入国际医药主流市场。 入世之后，中医药行业将是一个具有十分广阔的发展前景的行业，但面临的竞争也会十分激烈，如果没有超前的意识，没有全方位改革开放的观念，我们是很难获得大发展的，同时原有的阵地也可能失去，对此我们要有清醒的认识。只要我们能抓住入世契机，以全新的理念发展我们的中药产业，中国的中医药、亳州的中医药行业将是大有可为的。 2.2 药材在世界各地的销售现状目前，我国中药出口已遍及世界 130 个国家和地区
17、。在亚洲，香港约有 60的人使用中医药进行保健与治疗，有中医9师 6890 名，市售中药材约 2000 种，其中 90是从内地输入，中成药有 3300 种，75从内地输入，年输入中药总金额近 2亿美元。新、马、泰等国每年都要从中国进口价值上千万美元的中药材。在日本，汉方已被纳入其医疗保险体系，约有 70的日本医生开汉方药，现有汉方药厂 20 余家，可生产 903 种中成药，年销售额约 15 亿美元。每年还从我国进口 1.26 亿美元中药。韩国有中药厂 80 个，估计可生产 10 亿美元以上的中成药，1992 年中药制剂生产开始实施 GMP 标准，每年要从我国进口 5000 万美元的中药。 欧洲
18、: 在欧洲，德国是使用植物药最多的国家，把中药纳入其医疗保险体系，1995 年，中药销售额达 30.18 亿美元。中国传统医药在德国颇受患者信赖，针灸已被众多的医生所采纳。每年还要从我国进口 2600 万美元的中药；法国将植物药纳入医疗保险体系，销售额每年约 16 亿美元；近十余年，西班牙政府重视与中国中医药界的合作，开设了中医院，并合办了 4 年制正规的中医药学院；在英国，仅伦敦就有近 1000 家中药店，店内都有中医师坐堂应诊，每年从中国进口约 1050万美元的中药。 美国: 美国预防杂志最近调查显示，大约有 6000 万美国人服用过中药。1995 年，美国从中国进口中药金额为 4048万
19、美元。1980 年全世界药物消耗总值约 75 亿美元，至 2000年，已增至 2700 亿美元，新药开发将成为最具有前途的行业。近年，人们把目光转而投向民族传统医药，投向中草药、植物药等天然药物。据世界卫生组织统计，当前，全世界 60 多亿人口中，80的人使用天然医药，这为我国传统中医药的全面复兴与发展提供了机遇。 102.3 国内市场状况 中药材是中药科学发展的物质基础，是中药产业的根本。因此，发展中药材生产是中药发展的必经之路。国家非常重视中药材生产。国家中医药管理局根据中医药事业发展需要，结合中药材生产的现状，针对当前中药材生产中存在的问题，将从中药材生产管理形式、优质中药材生产基地建设
20、、提高中药材生产技术水平等方面，进一步加强中药材生产工作。国家中医药管理局组织召开了全国中药材生产调研会，对全国药材生产情况调研、药材野生变家种等作了安排，并陆续在全国召开了药材生产座谈会，了解各地的药材生产情况，对进一步加强中药材生产工作做出了布置。由于政府的大力支持。目前，我国中药材的生产和销售数都十分巨大。以白芍为例，据中国药材公司信息中心提供的信息，白芍全国年销量在 800 万公斤左右，最高年销量达到 940 万公斤。但总体来看，全国中药材行业仍处于疲软状态。这是由于医疗改革制度的实行，部分西药的降价，大部分中成药生产厂家技术含量低，市场占有率逐渐下降，亏损严重，生产量下调。医疗体制改革为国家减轻了很大的负担，对中药材市场却有很大的负面影响。下半年国家对一百多种西药大幅调整价格减轻了患者的负担，也必然减少了中成药的用量。总之，需求不旺，导致中药材销售市场疲弱。2.4 商洛市中药材发展现状1、优质地道药材资源丰富。商洛境内植物资源 5000余种，丹参、桔梗、黄芩等野生草本中药满山遍野，连翘、南五味子、杜仲、山茱萸等野生木本中药郁葱成林。据普
