医疗器械生产企业自查报告.docx

医疗器械生产企业自查报告 附件 3： 重庆市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 （企业填写：参考格式） 报告年份： 年度 企业名称 地址 生产许可（备案）证号 企业生产类别 主要生产产品 自查报告： 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。 3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 1、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况（已申请到注册证的产品)。 3.是否存在医疗器械生产监督管理办法第四十二、四.条生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的或医疗器械产品连续停产一年以