1、药物研发项目可行性研究报告二零一七年一月目 录第一章 基本情况 . 11.1 基本信息 . 11.2 主要股东情况 . 21.3 组织结构 . 31.4 高管团队 . 31.5 战略规划 . 4第二章 主 营业务 . 62.1 基本情况 . 62.1.1 收入及构成 . 62.1.2 产业 化 实 施 计 划 . 62.2 行业、市场与竞争分析 . 62.2.1 行 业 分析 . 62.2.2 竞 争分析 .112.3 商业模式 . 122.3.1 开 发 策略 .122.3.2 盈利模式 .12第三章 内控及管理 .123.1 机构设置 . 123.2 管理规范 . 133.3 激励与限制
2、. 13第四章 财务 分析、 预测 .144.1 财务分析 . 144.1.1 资 金投入 预 算 .144.1.2 收入 预 估 .14第五章 风险 及控制 .155.1 技术风险 . 155.2 所开发的药品品种与其他单位发生重复的风险 . 155.3 资金投入回收时间较长 . 15第六章 项 目 综 合 评 价 .166.1 社会评价 . 166.2 存在问题与建议 . 166.3 总体结论及建议 . 16第一章 基本情况1.1 基本信息 我国人口基数庞大，医疗卫生市场需求潜力巨大，全国医药卫生总费用增长迅速， GDP 占比也呈上升趋势。因此，人们一般认为 医药卫生行业是永远的朝阳行业，
3、成为持续的投资热点之一。目前，我国医药卫生行业存在着药品品种低水平重复严重、仿制药质量和疗效普遍较差、药价虚高、医药监管体系落后、医 药创新能力差、创新动力不足等等严重的问题，造成“看病难，看病 贵” 的现象， 这些问题严 重影响了医药卫生保障体系的建设和行业的发展。为解决这些问题，国家已经开始实施一系列重大医药卫生体系改革，包括进行注册制度改革， 实施药品上市许可持有人制度试点 改革，进行仿制药质量和疗效一致性评价，化学 药品注册分类改革等。本项目是为了研发药物并在中国大陆完成相应的药物申请注册，以及将来能 够实现持有药品生产许可证、 实现销售而设立。与之相关，中国医 疗产品供应链 正面临质
4、量标准的全面提升：1）药品、医疗器械注册审批制度全面改革，审评审批标准全面向欧美最高 标准看齐， 创新药、市场亟需的产品有望获得加速审批；2）仿制药一致性再评价势在必行，推动已上市药品质量快速提升；3）“两票制”逐步落地、 “营改增 ”加重代理渠道税票处理难度，医药流 通行业迎来集中度快速提升的第二次浪潮；4）药品上市许可持有人制度的确立和实施。 未来几年，医疗产品供给端质量标准全面提升，唯有创新型企业强者恒强。 无论如何，中国有庞大的消费人群，与之对应的庞大临床受试群体；中国拥有全球具竞争力的中间体和原料药制造技术和低成本优势；随着中国企业实力提 升，未来中国制造中会升级为中国创造，行 业发
5、展前景良好。本项目开发的目的，首先是为了因应国家医药行业的改革，尤其是药品注册制度改革，充分利用药品上市许可持有人制度，抓住有利时机，把握机会，成为某些重要的药品品种的上市许可持有人；其次，也是为了向晨光公司下属制药企业提供品种；此外，充分利用晨光生物在天然产物提取技术方面的优势，为晨光生物天然产物提取方面提供产品，提高利润，深化市场。 为此，本项目拟成立一-1-家新的药物研发公司，开发、注册申 报一系列药物品种，并成为某些品种的持有人，同时向晨光生物未来的制药业务提供品种、技 术和人才。为了尽快拿到生产批文，节约费用，在本 项目实施的前期，将偏重于开发不 需要进行临床研究的、也不需要开展生物
6、等效性（BE）研究、直接报产的品种； 在公司成立 2 周年以后，逐步增加符合晨光生物需求的品种；再以后，开始创新 药物的开发。计划在短时间内，最好在 2018 年到 2021 年间，完成计划开发（或目标开发）的仿制药品种的申报。1.2 主要股东情况 项目的主要股东包括两个方面，一是晨光生物科技集团股份有限公司；二是 以黄少林为首的技术管理团队。（一）股东“晨光生物科技集团股份有限公司”（以下 简称“ 晨光生物”） 晨光生物科技集团股份有限公司（简称晨光生物，证券代码 300138），是以 农产品为原料进行天然植物有效成分提取的出口创汇型企业， 拥有 18 家子（分） 公司，主要研制和生产天然色
7、素、天然香辛料提取物和精油、天然营养及药用提取物、油脂和蛋白等四大系列 80 多种产品。 晨光生物是农业产业化国家重点龙头企业、国家高新技术企业、国家技 术创新示范企业、国家“守合同重信用”企业、全国工业品牌培育示范企业、全国工 业企业知识产权运用标杆；建有国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、院 士工作站、省级工程技术研究中心等科研平台；拥有 131 项国家专利技术、3 项国 家重点新产品、31 项省部级科技成果；荣获 21 项省部级以上科技奖励，其中“辣 椒红、辣椒素 连续生产技术和装备研发及产业化”2011 年获中国轻工业联合会科 技进步一等奖；“天然番茄红素生产关键技术开发与应用”2
8、012 年获中国轻工业 联合会技术发明一等奖；“棉籽综合利用关 键技术创新及产业化”2013 年获河北 省科技进步一等奖；“辣椒精深加工质量控制关键技术研究与产业化”2013 年获 全国商业科技进步特等奖；“辣椒天然产物高值化提取分离关键技术与产业化 ”2014 年获国家科技进步二等奖。 2010 年至 2013 年连续四年荣获省部级企业管理 现代化创新成果一等奖。2012年荣获国家级企业管理现代化创新成果一等奖。2013 年荣获河北省政府质量奖。 历经十余年创业，晨光生物依靠自身实力提升了中国辣椒红色素生产在世界-2-上的地位，使中国一跃成为世界辣椒红色素生产强国，生产模式从无到有，不断 超
9、越，已步入国际最先进行列。公司先后通过了国家实验室（CNAS）认可、ISO9001认证、ISO22000 认证、ISO14000 认证、OHSAS18000 认证、 KOSHER 认证、HALAL 认证、FAMI-QS 认证、CMS 认证、SEDEX 认证、美国 FDA 产品注册以及知识产权管理体 系认证。公司 产品符合联合国粮农组织、世界卫生组织及国家标准要求，产品远 销欧洲、美洲、澳洲及日、韩、南 亚、东南亚、非洲部分国家和地区，出口创汇 连年居中国植物提取物行业前列。股东晨光公司作为本项目的主要投资人，既负责本项目资金的投入，也承担 管理责任， 拥有控股地位。（二）股东“技 术及管理团队
10、 ” 以黄少林为首的技术管理 团队，包括但不限于黄少林等科研及科研管理人员。 向公司提供项目立项、技术管理、部分 项目的技术、公司前 5 年运营的项目初步计划及费用初步计划。1.3 组织结构 在团队的基础上完善和加强各相关专业（合成、分析、制剂、 药理、市场、财务、行政等）力量，搭建现代企业组织搭建合理的架构。董事会总经理副总经理 副总经理项目管理中心 研发中心 商务中心政 药 信 知 项 植 药 合 分 制 市 销府 物 息 识 目 化 理 成 析 剂 场 售事 注 调 产 管 研 研 研 研 研 部 部务 册 研 权 理 究 究 究 究 究室 室 室 室 室行政中心人 财 办力 务 公资
11、部 室源部1.4 高管团队 -3-黄少林，药物化学专业，硕士。有二十年的新药开发和管理实践，独立负责 主持或独立立项或参加开发过多个仿制药及新药，包括 1 类创新药；熟悉仿制药 及新 药研发的整个程序和过程；熟悉药物注册审批政策、技术指导原则；熟悉药 物研发公司的筹建、管理。 组织及亲自撰写、申报了多项各类科技基金。共有“ 颐神养脑 胶囊的产业 化开发”等项目获得批准；并对项目研究的全过程进行跟踪 管理，以及主讲部分项目的结题报告。本人在工作及研究生期间，参与或负责开发的新药或仿制药项目数十项。其 中有化药 1.1 类项目，如：2 受体激动剂川丁特罗，正在开发的全新结构的双效 镇痛药，糖尿病并
12、发症全新化合物新药等。也有 36 类 的化药和少量的中药品种，如：盐酸马布特罗原料及片剂、氯雷他定盐酸伪麻黄碱缓释片、盐酸头孢吡肟 及其注射剂、甲磺酸帕珠沙星原料及制剂、匹伐他汀 钙原料及制剂等项目。在担任北京京卫信康医药科技发展有限公司合成部主任期间，主要承担原料 药的试生产、部门管理、新 项目立项、原料 药小试工艺的设计及完成。完成了门 冬氨酸钾、门冬氨酸 镁、无菌 维生素 C 等项目的试生产，有原料药中试及工业化 生产的经验。较深入了解原料药的生产及 GMP 管理。其中门冬氨酸钾、门冬氨酸 镁的合成工艺已申请专利，本人为第一发明人。本人的发明专利有：作为第一发明人：CN101234992
13、；CN101239925。其他：CN102908352A；CN102964273A；201310534930；201310534927.9 等。1.5 战略规划 为响应国家医药行业的改革步伐，尤其是药品注册制度改革步伐，充分利用 药品上市许可持有人制度，抓住有利时机，成为某些重要的药品品种的上市许可 持有人。经过团队通过调研立项了本项目，并计划成为其中至少 7 个甚至更多个 品种的上市许可持有人。本项目也为晨光生物未来的制药业务提供品种，并承担晨光生物立项的药物 品种的研究开发工作。充分利用晨光生物在天然产物提取技术方面的优势，为晨 光生物天然产物提取方面提供产品和技术，以及为晨光生物已有产品提高利润、 深化市场承担力所能及的工作。本项目将做成一个以医药高技术为依托的技术创新型高科技企业。在目前主 要成为化学仿制药上市许可持有人的基础上，逐步开展高难度的、有一定技术门-4-
