1、 目 录1 总论 32 企业的基本情况 93 需求预测和拟建规模 124 物料供应 145 厂址及建厂条件 176 工程设计方案 197 生产组织与劳动定员 328 节约能源与合理利用能源 339 环境保护 3610 劳动安全卫生 3811 消 防 4112 项目实施进度 4313 投资估算与资金筹措 4414 财务计算与经济分析评价 4615 主要数据和技术经济指标 65 16 结论与建议 66XX 省药品监督管理局同意关于 XXXXX 制药有限责任公司 GMP 改造项目新增大输液生产线的批复厂区平面图示意图前处理车间平面布置示意图口服液车间平面布置示意图1 总 论11 概 述111 项目名
2、称、主 办单位及负责人项目名称：XXXXX 制药有限责任公司“刺五加” 系列产品产业化项目建设单位：XXXXX 制药有限责任公司法定代表人：XXX主管部门：XXX 经济局11，2 项目提出的背景：国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字1999565 号文联合发布中国高新技术产品出口目录，将 400 多味“药用植物提取物颗粒” 以 05116310 号列入目录中，充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。国家计 委即将启动的“现代中药产业化”工程，中药标准提取物产业化是重点支持项目，鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的提取物，以带动解决生产技术与装备水平、质量
3、控制能力的提高，引导这一新兴产业快速健康发展。国家计委、国家经贸颁布的当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录（2000 年修订），列入了“中药有效成分的提炼、 纯化和分析技术开发” 、“高附加值 出口优势产品生产” 等项目。中国药典和有关药品标准中尚未采用“ 中药提取物” 这一概念，而代之以“浸膏 ”、“流浸膏 ”，中国药典 2000 年版共收载单味中药（流）浸膏 13 种，有 17 种中药制剂以中药提取物组方。我国 2002 年发布的新药审批办法中，将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药，将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列为二类新药。 XXXXX 制
4、药有限责任公司是一个国有控股型制药企业，因地处魏晋著名针灸医学家 XXX 的故乡而得名。企业占地 26000 多 m2，生产性建筑面积 5000 m2，资产总额 1524 万元。其中口服固体制 剂车间1260m2，中 药前处理车间 756m2，中药提取车间 840m2；质检办公楼1200m2；仓储及其他辅助生产建筑面积 944m2。非建筑面积均进行了硬化和绿化，其中设计绿化面积 8600m2，占公司总面积的 33。厂区生产环境无污染，生产、行政、 辅助区布局合理。现有员工 86 人，拥有中药提取、片剂、胶囊剂、 颗粒剂 4 条生产线 ，现已形成年产片剂 2亿片、胶囊 剂 3000 万粒、颗粒剂
5、 2000 万袋的生产规模，产品行销全国二十多个省、市、自治区。2003 年实现工业总产值 1200 万元，创利税 150 万元， 经济效益显著，被 XXX 委、县 政府确定为扶持培养的“重点财源企 业” 。中药提取物是对中药材的深度加工，具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，是目前中药进入国际市场的一种理想方式；中药提取物经数年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。另一方面，提取物研制、开发 、生 产、流通等各个 环节，从宏观 到微观尚缺乏必要的管理规范，产品品种多、 规 格杂、生 产企业多而小、 经营渠道杂、经营秩序混乱、产品 质
6、量良莠不齐，损害中药出口产品的形象，致使中药提取物平均出口价格大幅下降，1999 年中药提取物平均出口价格较上年度降低 27.2%，恶性降价造成了企业效益下降和 资源的严重浪费，中药提取物需要产业化的调控和规范。XXX 是 XX 省“刺五加 ”资源贮量最大的产地，每年可 产刺五加饮片 2000 多吨， “刺五加”广泛分布在本县南部山区六个乡镇，加上周边地区贮量，年产可达 1 万吨以上。由于 XXX 制药公司加工“ 刺五加”原料药生产能力小，年仅消化五加资源 1000 吨左右，加之中药材购销渠道不畅，大量刺五加资源得不到回收利用，资源浪费比较严重。部分加工企业由于生产设施、设备陈旧落后，产品结构
7、单一，生产规模和经济效益不能进一步扩大。为了培养新的经济增长点，XXXXX制药有限责任公司经过深入调研，提出建设“刺五加” 系列产品产业化项目，以适应形势发展的要求，加快本企业发展的步伐。并将资源优势转化为经济优势，带动地方经济的发展，促进 XX 中药产业走上规模化、现代化。113 投资的必要性 1131 建设刺五加系列 产品产业化项目，是市 场的需要。刺五加系列产品是以“刺五加” 为主要原料， 经科学提纯精制而成的“ 刺五加”系列产品。目前，基础的研制开发“ 刺五加” 的报道中阐明。刺五加具有调节机体免疫功能、提高机体适应性和耐受性、抗肿瘤、抗衰老等药理作用，刺五加对中枢神经系统既有兴奋作用
8、又有抑制作用，刺五加及其多糖能促使正常小鼠及荷瘤小鼠巨噬细胞数显著增加。兴奋抑制过程，能提高人的脑力劳动效能；增强对温度的变化适应，临床应用广泛。作为中药药品及保健方剂，刺五加具有广泛的社会效益和经济效益开发价值。中药刺五加为五加科植物的根和根茎，属滋补性中药。五加类药物在我国使用已很久。 名医别录称：五加“补 中益精， 久服轻身耐老”。刺五加常用于脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸软。近年来，国内外中医药工作者以中医药理论为指导，在丰富用药经验的基础上，对刺五加进行了一系列的研究。从刺五加根中分离出刺五加苷 A、B、C、D、E 等成分，根中所含总苷量为 (0.60.9%) ；从“ 刺五加”
9、叶中分离到金 丝桃苷；从刺五加水浸膏中得到异秦皮啶等。此外，刺五加还含有多糖、苦杏仁苷、紫丁香酚苷和锌、硅、锰等 10 多种微量元素以及刺五加酮和刺五加酚等。近年来，刺五加在化学成分、药理作用、 临床疗效方面的研究取得可喜进展，刺五加制剂类型不断增加。刺五加是一种补肾益脾、强心健骨、延年益寿之良药，作为中药及保健品开发，具有良好的社会效益和经济效益。现代化学成分及药理研究证明刺五加中主要活性成分总甙及多糖对中枢神经、免疫、内分泌代谢等方面有促进及调节作用。表明以“ 刺五加”总甙及多糖 为制 剂原料,必将提高“ 刺五加 ”制剂的临床广泛应用。“刺五加 ”用于强筋骨、益气健脾、抗衰延年之功效，且无
10、任何毒副作用，各类人群均可使用：属绿色环保产品，且市场需求量相当大。XX 灵台 XXX 制药有限公司已从事“刺五加” 资源研制开发利用工作多年，技术力量比较雄厚，现已拥有多年加工 100 多吨“ 刺五加浸膏”及“刺五加细 粉” 的生产 能力，1132 建设刺五加系列 产品项目，是企 业生存发展的需要。随着我国加入 WTO 后，国外的跨国制药公司也大举进入中国市场，凭借其雄厚的技术实力和市场营销水平，逐渐占据了相当的市场份额， 这对 中国的制药企业冲击很大，特别是一些中小型制药企业，正面临前所未有的困难，既缺乏资金，又无技术优势，如果长期守着传统的几种产品生产而不根据市场的需求，推出新的产品，就
11、会逐渐把老本吃掉，最终被市场淘汰。因此， XXXXX 制药有限责任公司以市场为导向，新建刺五加系列产品项目，开发出新的产品，是企业在激烈的市场竞争中生存和发展的现实需要。1133 建设“刺五加”系列产品项目，是优化产品结构的需要。XXXXX 制药有限责任公司现有的 43 种药品，多为治疗常见病的一般药品，缺乏有一定市场竞争力的拳头产品。新建“ 刺五加”系列产品生产线，开发以地产“ 刺五加”为原料的产品，则可以弥补该公司在这一方面的空白，也是优化产品结构、提升产品档次的客观需要。114 项目建设的意义 “刺五加 ”系列产品 项目建成投产后，不仅给 XXX 制药有限责任公司带来相当可观的经济效益，
12、而且使该县的“刺五加” 资源也得到合理利用。该产品的开发建设，符合本地资源的综合开发和高技术深加工发展方向，加快全县工业化发展进程，将会产生较大的社会效益和经济效益。12 编制依据121 XXXXX 制药有限责任公司刺五加系列产品产业化项目建议书122 XXX 财政局灵财（2000）315 号文“关于请求解决灵台XXX 制药厂五加参药用保健饮料所需的报告” 。l3 可行性研究的工作范围本可行性研究主要论述项目实施的必要性，产品的市场需求分析，提出工程项目的设计方案，建设项目的投资估算，进行经济效益分析，以及对环保、消防、节能与劳动安全卫生的设计。14 可行性研究简要结论XXXXX 制药有限责任
13、公司建设“刺五加” 系列产品产业化项目，原料来源充分，工艺技术成熟，企业承办条件有保证，产品销售市场广阔。该项目建成后，可年产刺五加浸膏 200 吨，刺五加注射液 1000万支，刺五加口服液 2000 万瓶，脑灵液（复方刺五加制剂）800 万瓶，年销售收 8900 万元，利润 978 万元，税金 367 万元。项目总投资3293 万元，其中固定资产投资 2793 万元，铺底流动资金 500 万元。项目指标：投资利润率 18.6，投资利税率 25.6，投资内部收益率(税前)22.8 ，投资回收期 6.2 年，盈亏平衡点 62.2，该项目具有较高的抗风险能力，经济效益显著。因此该项目建设是可行的。
14、2 企业的基本情况XXXXX 制药有限责任公司位于 XXX 城南工业区，是 2000 年在原 XXXXXXXX 制药厂的基础上改制成立的由国家控股型制药企业。企业占地面积 2 万多平方米，现有职工 86 人，其中各类专业人员 11 人。有固定资产 580 万元，各类生产设备 187 台( 套)，拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、中 药提取四条生产线。企 业目前通过开发申报，引进等方式，获得国家药品监督管理局国药准字号的片剂、胶囊剂、颗粒产品批准文号。本企业拥有的四十多种产品，如金刚片、抗骨增生片、止血宝片、大败毒胶囊、乙肝扶正胶囊、新速效感冒胶囊等产品，在国内市场中具有良好的口碑；另外，该厂利用本地资
15、源优势进行的省内独家生产的“刺五加” 浸膏，市场销售形势较好。近年来，由于产品市场竞争力明显增强，销售市场进一步扩展，社会效益和经济效益显著提高。2003 年销售收入突破千万元大关，实现利税 116 万元，成为市、县重点骨干企业之一和利锐大户，为新上“刺五加” 系列产品产业化项目创造了有利条件，奠定了坚实基础。22 承办条件221 原药材“ 刺五加”种植的自然优势突出。 该厂所在地 XXX 位于 XX 东部， 陇东黄土高原南缘，有耕地 92 万亩，年平均气温 86，降雨量 6102mm，日照时间 2453h，全年无霜期 159 天。境内气候温和，光照充足，雨量充沛，土质肥沃，耕地面积大，素有“
16、 陇东粮仓”之称，特别适合种植业的发展，在全县大力推行“ 刺五加”种植业有着得天独厚的优势。因此，原材料能够充分供应。222 进行“ 刺五加” 种植、加工、销售的区位优势明显，基础设施有保证。XXX 地处陇海、宝中铁路和西兰公路的金三角地带，公路四通八达，县乡村道路纵横交错，距咸阳销售基地仅 200 公里，交通运输十分便利；电力供应充足，国家电网 llOkV 输电线路覆盖全县；邮电通讯业发达，已实现交换程控化、传输数字化，通讯信息业发达；距崇信矿区 lOOkm，且有年产 9 万吨的县办煤矿，燃料供给有保障；地处XXX 城南工业区的 XXX 制药公司水质好，水源丰富，供电、供水等基础设施齐全，完
17、全可满足项目需求。223 本项目的内外部环境宽松，产品销 路有保证。陕西咸阳利威尔制药公司研制的“康立舒胶囊 ”市场销路上升，出口形 势很好，对“刺五加”浸膏粉需求量 较 大，且已与 XXX 制药 公司达成收购协议，因此“刺五加”浸膏粉的销路 畅通。同 时，利威尔公司愿为“刺五加” 种植提供优良籽种和技术指导，进行刺五加种植、加工的外部条件成熟。XXX 委、 县政府已将此 项目列入全县“ 十五 ”发展规划，并作为实现富县富民战略，进行工业“二次”创业，发展集团型药品生产企业，将该县建成西北地区“刺五加 ”浸膏粉原料供应基地，推动全县经济发展的关键项目来抓。 224 “刺五加” 系列 产品生产工
18、艺成熟，技术有保障。XXXXX 制药公司已有十多年的中药材提取加工的生产经验，培养了成熟的中药材提取加工专业人才，各项化验、检测设施较为齐全。同时，陕西利威尔制药公司已与 XXX 公司签订联营协议，从工艺生产技术等方面给以大力支持和援助。因此生产加工技术方面没有问题。综上所述，本项目的公用配套设施及原辅料供应充足，市场销路有保障、生产工艺技术成熟，企业基础设施完善，这些都为建设刺五加系列产品项目提供了充分的保证。3 需求预测和拟建规模31 需求预测 311 国内市场的预测3111 刺五加特性、 药物作用XX“刺五加” 是产自 XXX，纯天然无污染的 绿色药品，亦称“刺五参”与人参同属五加科植物
19、，几千年来为民间使用。 本草纲目、本草纲目拾遗中均有“益气 疗痹，补中益精”坚筋骨，强意志作用的记载。许多医药研究所研究证明，刺五加含有多种刺五加甙和金丝桃甙，具有益气健脾，补肾安神，平补肝肾，益精壮骨，活血通络，用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦，阳痿早泄，肝肾不足所致的暂时性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等，并适用于冠心病，心绞痛，重症神经衰弱和更年期综合症等。长期服用无毒副作用，为滋补强壮，保健预防，治 疗的药物。本品能扩张血管，降低血液粘度，促进血液循环，增加心、 脑的血流量，降低组织耗氧量及降低组织代谢。有抗疲劳，促性腺，抗炎，抗风湿，增加组织对缺氧的耐
20、受性，增强及调节机体免疫能力，对白细胞有双向调节作用，增强机体抵抗放射的能力，能够清除氧自由基及提高人体 SOD，提高人体核糖酸，促进蛋白体的合成，增进智力，有利组织的修复。心血管病作为危害人类健康的“第一杀手” ，已波及全球，是许多富裕国家的主要灾难。尽管从上世纪初，心肌梗塞作为冠心病的主要临床类型还很少见，但到 1940 年，冠心病已成为美国和某些工业化国家的主要死因。由于冠心病的某些类型的诊断尚有一定困难，故通常以急性心肌梗塞的发病率和死亡率来代表冠心病的发病和死亡，其中以死亡率更为常用。现在全球有近四分之一人口为心血管及相关疾病所威胁，而且终其一生，可能有三分之一人的人生为心血管疾病阴影所笼罩，最后有五分之一的人口死于心血管相关疾病。因此，与心血管疾病的抗争不分区域、人种，已成为全人类的挑战之一。
