无菌生产线验证接受标准 无菌生产线验证接受标准 工程中心 1 / 4 序号 工作内容 检验（验证）方法 接受指标（标准） 操作指导文件 备注说明 A 化验室验证 A-1 微生物操作间 GBT 16292-2021 GBT 16293-2021 GBT 16294-2021 药品生产质量管理规范 GMP2021 净化间之 C 级要求 WJYZSC-E-11 有效的空气过滤系统、自净系统和臭 氧熏蒸系统 A-2 超净工作台 药品生产质量管理规范 GMP2021 净化间之 A 级要求 WJYZSC-H-01 B 无菌工艺实验室验证 B-1 消毒剂杀菌强度验证 微生物挑战试验 达到工艺条件下的杀菌强度 WJYZSC-D-01 例如POAA 在2400200ppm 下限浓 度下，杀菌强度达到 7Log B-2 消毒剂稳定性验证 微生物挑战试验 消毒剂成分检测 4hr 无衰减 WJYZSC-D-02 满足消毒液循环连续使用之要求 C 业主所提供条件之性能确认
