上海震旦 职业学院 魏友利 第九章 生产管理学习目标： 1掌握GMP I 2010 年修订，第九章第三节第二百 零一条，批、批号、阶段性生产方式、交叉污染、 中间控制、清场的概念含义，生产日期的要求，污 染预防措施要点。 2熟悉GMP（2010 年修订）第九章其他内容，批 次划分的方式，生产过程管理包含的几个阶段及管 理要点，清场的对象范围。 3了解生产指令管理，产生混淆的原因，生产操 作避免混淆的措施。 。技能目标： 能识读生产指令和生产要求，能做好防止污染的措 施，能按规定要求清场，按规程正确填写记录。主要内容 u生产文件管理 u生产过程管理 u 污染预防措施 u 清场管理第一节生产文件管理一、批号与生产日期 (1)批 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量 和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 v为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产 品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在 连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特 性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量 或固定时间段内生产的产品量。一、批号与生产日期 (2)批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数
