新药研发基本知识 新药研发基本知识内容提要 第三章国内外新药研发现状 第二章 新药开发程序 第一章药品基本知识一、药品基本知识 药品定义 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质 ，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和 诊断药品等。 药品识别 u国药准字Hxxxxxxx:化学药 u国药准字Zxxxxxxx:中药 u国药准字Bxxxxxxx:原来的保健药品转变为药品 u国药准字Sxxxxxxx:生物药 批准文号：国药准字+1位字母+8位数字一、药品基本知识保健食品 一、药品基本知识 国食健字 卫食健字 消毒剂 卫消准字 一、药品基本知识 药品识别二、新药研发程序 美国的新药定义 是指一种“新的化合物”出现，并 且“该药的治疗成分从未通过任何成员 国或地区的法律认可”。 我国的新药定义 未曾在中国境内上市销售的药品， 已上市的药品改变剂型、改变给药途径 、增加新适应症或制成新的复方制剂， 亦按新药管理。 真正意义上的新药 是指拥有全球专利或在全世界都没 有上市过的新化学
