4.3 无菌分装粉针剂 4.3.1 工艺流程及区域划分 粉针剂属于无菌分装注射剂，所需无菌分装的药品 多数不耐热，不能采用灌装后灭菌，故生产过程必须是 无菌操作。 粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处 理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装轧盖、包装。 无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分见 下图。冻干原料 分装原料 玻 璃 瓶 胶 塞 擦洗消毒 擦洗消毒 洗 瓶 酸碱处理 配 料 无菌过滤 检 查 干燥灭菌 饮用水洗 冻 干 灌 装 冷 却 纯 水 洗 加 塞 分 装 硅 化 注射用水 干燥灭菌 轧 盖 目 检 轧 盖 灭 菌 局部100级 装 箱 入 库 装盒 贴签 封 蜡工艺过程简述 （1）瓶塞的处理 玻璃瓶经过清洗或超声波清洗、纯水冲洗，最后一次 用孔径022m微孔滤膜滤过的注射用水冲洗。在4h内灭菌和 干燥，使玻璃瓶达到洁净、无菌、干燥、无热原。 常见 的干热灭 菌条件是电 烘箱于180加热1.5h；隧道式 干热灭 菌器于320加热5min以上。 胶塞用稀盐 酸煮洗、饮 用水及纯 化水冲洗，最后用注 射用水漂洗。洗净 的胶塞进 行硅化，硅油应经180加热1.5h 去除热
