2011.11.032010版药品GMP定义 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查 项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原 料药。 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终 灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序 采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌药品特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度 无菌药品：一般指没有活体微生物存在的药品无菌药品生产管理原则 2010版GMP附录1中： 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应 当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生 产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上 述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精 心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其 它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成 品检验（包括无菌检查）。无菌药品剂型分类： 无 菌 药 品 无菌注射剂 其他制剂 液态 膏剂、眼用制剂、鼻用制剂、 用于烧伤和严重创伤的气雾剂、 喷雾剂、搽剂、洗剂与涂膜剂 固态 可最终 灭菌 不可最 终灭菌 无菌原料药灌装、加塞、装箱 、冻 干 过滤 压 盖、目检 、检验 包装 压 塞、出箱 配料 注
