1、 0 直接检眼镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导和规范直接检眼镜的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本指导原则是对直接检眼镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，
2、考虑产品的更新和变化。一、适用范围本指导原则适用的直接检眼镜，是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜，按第二类医疗器械管理，在分类目录中编号为 16-04-08。本指导原则不包括广角检眼镜。 1 二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应符合医疗器械通用名称命名规则 （国家食品药品监督管理总局令第 19 号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，一般由一个核心词和不超过三个特征词组成。直接检眼镜的核心词一般为检眼镜，特征词为直接，如：直接检眼镜等。产品名称中不应包括产品型号、系列。（二）产品的结构和组成直接检眼镜通常由照明系统和观察系统组成。照明系统包括灯泡、聚光镜和反射镜。观察系统包
3、括窥孔和聚焦补偿系统。直接检眼镜按电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。直接检眼镜按照可携带形式可分为：便携式、壁挂式。直接检眼镜按照光源类型可分为：卤素灯光源、LED 光源。图 1 直接检眼镜示意图 2 3 （三）产品工作原理/作用机理工作原理：直接检眼镜由照明系统和观察系统（由透视镜和光阑组组成）产生正像或不翻转的图像，使检查者可以清晰观察视网膜细节和其他结构/介质（角膜、房水、晶状体及玻璃体） ，一般为便携式或壁挂式，由网电源或内部电源供电，典型结构由安装在内部的光源、反光镜和拨盘组成，光源方向可由检查者进行改变，通过瞳孔照亮眼球内部，检眼镜中间有一个圆通孔，检查者可通过其进行观察
4、，拨盘上有补偿透镜和辅助镜片，检查时可进行选择。 作用机理：直接检眼镜常用于检查眼底病变、屈光介质的异常及视网膜的定位等。（四）注册单元划分的原则和实例直接检眼镜的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。光源类型不同，应考虑划分为不同的注册单元。如采用 LED 灯和卤素灯做光源的两种设备，宜考虑划分为不同的注册单元。A 类和 B 类宜考虑划分为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准直接检眼镜根据产品自身特点适用以下相关标准：表 1 相关产品标准标准编号 标准名称GB 9706.12007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 147102009 医用电
5、器环境要求及试验方法YY 10802009 直接检眼镜YY 05052012 医用电气设备 第12部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 4 YY/T 03162016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性ISO 15004-2 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 2: Light hazard protection眼科手术器械 基本要求和试验方法 第 2 部分：光危害防护上述标准包括了技术要求中经常涉及到的部件标准和方
6、法标准。有的申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。例如，采用 LED 光源的设备应执行GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性 。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在技术要求中进行了实质性条款引用。这种引用通常采用两种
7、方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症1.预期用途预期用途：用于检查眼底病变、屈光介质的异常及视网膜的定位等。 5 2.禁忌症：婴幼儿不适宜。（七）产品的研究要求1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。2.生物相容性评价研究临床使用中，直接检眼镜不与患者接触，生物相容性评价不适用。3.生物安全性研究本产品不含动物源
8、或生物活性物质，本条不适用。4.灭菌/消毒工艺研究在操作中，光学镜片和手持部件有被污染的可能性，需要清洗和消毒。应提供推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的消毒剂及其确定依据，并提供清洗和消毒有效性的验证资料。5.产品有效期和包装研究申请人应当提供产品有效期信息及确定依据。光源寿命的确定：应当提供光源寿命信息及确定依据。产品包装标记应符合 GB/T 1912008包装储运图示标志的要求，并提供符合证据。提供在宣称有效期内运输存储条件下，保持包装完整性的依据。6动物研究不适用。（八）产品的主要风险直接检眼镜的风险管理报告应符合 YY/T 03162016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的有关要求，
9、审查要点包括： 6 1.与产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 03162016的附录 C。2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考 YY/T 03162016 附录 E、I。3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考 YY/T 03162016 附录F、 G、J。以下依据 YY/T 03162016 的附录 E（表 E.2）从十三个方面提示性列举了直接检眼镜的可能存在的初始危害因素，提示审评人员可从以下方面考虑。表 2 产品主要初始危害因素危害类型 示例电磁能(电磁干扰)使用环境内其他设备对直接检眼镜电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数
10、（如光照强度、光照时间）非预期增加)。光能 因时间或剂量控制出错，患者接受光照时间过长，可能引起过量照射，造成眼底烧伤。电能 未按标准设计绝缘防护层，应用部分漏电流超过标准要求，可能引起使用者电击损伤。热能光源处散热条件变差，长时间使用造成局部温升过高，使用时间过长会导致手柄烫手。能量危害机械能 机械调节装置松动，造成被检查者机械损伤。生物学 清洗、消毒不恰当造成生物污染，引起被检查者交叉感染。生物学和化学危害 化学在外来物质中，如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等。灯泡等部件报废后随意丢弃，导致环境污染。 7 生物相容性预期与人体体表接触的部分未进行生物学评价，具有细胞毒性、致敏、刺激性，
11、引起被检查者出现皮肤过敏反应。功能 不正确或不适当的输出或功能，如输出功率不准确。操作危害使用错误由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/ 操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备等。标记不完整的说明书。产品性能特征的不适当描述。不适当的预期使用规范。易混淆的使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、未提供关于照射时间和安全照射距离的说明。操作说明书过于复杂的操作说明书。信息危害警告 未提供设备照射时间、照射距离的警告。（九）产品技术要求应包括的主要性能指标注册产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应
12、明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明） 。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。本条款列举的性能指标为直接检眼镜的典型指标，申请人制定性能指标应参考相应的国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用 8 的强制性国家标准/行业标准 YY 1080-2009眼科仪器 直接检眼镜 ，性能指标应根据使用情况至少包括以下技术指标的要求：1.外观及结构。2.光辐射安全标准规定要求。LED 光源应满足 GB/T 20145-2006灯和灯系统的
13、光生物安全性的要求。3.光学要求：表 3 光学要求要求项目A 类 B 类补偿透镜焦度至少应包含，单位：D0，+1，+2，+3，+4，+6，+8，+10，+15，+20，-1，-2，-3，-4 ， -6，-8，-10，-15，-20范围内分 10 档+100-10观察视场角 3 2.5最大孔径照明角 9 7观察系统直径 3 mm 2.5 mm表 4 光学允差要求项目 组合焦度 允差0.00D组合焦度|3.00|D 0.37 D组合焦度允差|3.00|D组合焦度|10.00|D 0.50 D 9 |10.00|D组合焦度|15.00|D 0.75 D|15.00|D组合焦度|20.00|D 1.0
14、0 D|20.00|D组合焦度|25.00|D 1.25 D|25.00|D组合焦度|30.00|D 1.50 D0.00D组合焦度|10.00|D 1.00 mm补偿透镜中心偏组合焦度|10.00|D 0.5 mm注：组合焦度绝对值大于 30D 时，允差由制造商规定。A 类：完全符合本要求的直接检眼镜；B 类：除了 5.2 和 5.4 条，符合表 3 要求和其他要求的直接检眼镜。4.观察系统的结构和功能4.1 从操作者方向看，补偿透镜焦度指示数字的颜色应满足：a)正焦度数字为黑色或绿色；b)负焦度数字为红色。4.2 观察透镜的焦度控制盘对每个焦度都应有定位点。4.3 直接检眼镜应设计为左、右手都能方便操作。5.照明系统的结构和功能。5.1 在距投照孔 250 nm 处投影时照明光斑应均匀，光斑边缘应清晰，无色散现象。5.2 A 类直接检眼镜照明系统的照度至少能从最大值调节到最大值的 10%。5.3 输出照明光的指数应不小于 85%。5.4 A 类直接检眼镜的照明系统应至少有 2 个光阑，全光阑
