注射用辅料标准制定和安全性 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所 孙会敏01 03 02 04 背景介绍. 目录 注射级药用辅料标准. 注射级药用辅料对注射剂安全性的影响 致谢.http:/ 2005 年 2006 年 2008 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 “齐二药事件 ” 65例病例，9 人死亡。 “鱼腥草事件” ，中药注射剂引 起过敏反应等 “刺五加注射 液事件”， 已知死4人 “塑化剂”事 件 “地沟油代替大 豆油制作抗生素 中间体” “铬超标 胶囊事件” 台湾省违法添加工业 级顺丁烯二酸酐用以 化制淀粉 美国新英格 兰配制中心 （NECC）事 件， 64名患 者死亡 一、背景介绍 近年来发生的药害事件说明了药用辅料特别是 注射用药用辅料对药品安全与质量的重要性。http:/ 一、新英格兰配制中心（NECC）事件 01 02 03 04 未按照生产指令使 用无菌的药用辅料 和原料 无菌车间污染 最终导致甲泼尼龙醋酸 酯（MPA）被真菌污染 灭菌柜污染 事件回顾：2012年9月，美国爆 发了严重的脑膜炎疫情，疫情导致9 个州
