精选优质文档-倾情为你奉上药品注册分类管理办法新旧对比1. 化学药对于化学药的注册分类，现行的法规是2016年出台的化学药品注册分类改革工作方案(2016)，其与2007年版药品注册管理办法(局令第28号)的对比见下表。2017年的药品注册管理办法（修订稿）中，正文部分仅笼统指出化学药的注册分类包括：创新药，改良型新药，仿制药。而根据其附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行），可以推断其化学药注册分类沿用了16版方案。2019年的药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）中，正文部分仅笼统指出化学药的注册分类包括：创新药，改良型新药，仿制药，境外已上市境内未上市化学药等。其具体附件尚未发布，推测继续沿用16版方案的可能性仍很大。表1 化学药注册分类对比16版方案(已实施，新版办法很大概率沿用此方案)07版办法注册分类包含的情形监测期注册分类包含的情形监测期1.境内外均未上市的创新药有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。5年1.未在国内外上市销售的药品1.1通过
